近几十年来，全球健康保健行业经历了翻天覆地的变化。消费者越来越多地投资于那些承诺有益健康、长寿和预防疾病的产品。在这方面经常遇到的两个术语是营养保健品和膳食补充剂。乍一看，它们似乎可以互换，在营销材料中，它们也经常被随意使用。然而，在专业、监管和科学领域，两者之间存在着细微的差别。了解这些差异不仅对消费者至关重要，而且对于品牌所有者、医疗保健专业人士和决策者在这个快速发展的行业中前行也至关重要。
营养保健品和膳食补充剂之间的界限日渐模糊，既反映了消费者的需求，也反映了行业的创新。随着科学发现不断凸显生物活性化合物的健康益处，这些产品的定义和应用也不断扩展。这为监管、安全和市场增长带来了机遇和挑战。
本文深入探讨了营养保健品和膳食补充剂，比较了它们的定义、监管框架、健康影响和市场动态。此外，本文还分析了这些产品在不同地区的看法差异，以及企业如何根据其所在的细分市场进行战略定位。
营养保健品和膳食补充剂的定义
膳食补充剂：监管类别
从监管角度来看，膳食补充剂的定义更加明确。美国1994年的《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）为标注为补充剂的产品建立了法律框架。根据DSHEA，膳食补充剂旨在补充膳食，可能含有维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他植物成分。膳食补充剂通常以片剂、胶囊、粉剂或液体等剂型提供。
与传统食品不同，补充剂并非完全替代膳食；与药物不同，补充剂也不允许声称具有治疗或治愈疾病的功效。然而，只要内容真实且有理有据，补充剂可以进行结构功能性宣传（例如“支持免疫健康”）。
因此，膳食补充剂的理念根植于营养支持而非治疗干预。其监管因司法管辖区而异，但在大多数情况下，它们与药品属于不同的类别。
1. 营养保健品：一个更广泛、定义更宽泛的概念
“营养保健品”一词的定义较为宽松，且缺乏普遍接受的监管框架。“营养保健品”一词由斯蒂芬·德菲利斯博士于20世纪80年代末创造，融合了“营养”和“药物”两个词。广义上讲，营养保健品是指源自食物的产品，其健康益处超出了基本营养的范畴，包括预防或控制慢性疾病。
示例包括：
富含生物活性化合物的功能性食品（例如，强化 Omega-3 的酸奶、植物固醇人造黄油）。
以浓缩形式使用的分离营养素或植物化学物质（例如白藜芦醇胶囊、姜黄素提取物）。
模糊食品和药品界限的特殊配方。
与膳食补充剂不同，营养保健品通常针对特定的健康状况，或以药理作用进行营销。它们既可以以补充剂的形式出现，也可以以功能性食品的形式出现，这使得食品技术与生物医学研究之间存在重叠。
主要区别一览
| 方面 | 膳食补充剂 | 营养保健品 |
|---|---|---|
| 定义 | 旨在通过特定营养素补充饮食的产品。 | 来自食物来源的产品，除了基本营养外，还能提供额外的健康益处。 |
| 监管清晰度 | 明确的监管（例如美国的 DSHEA、欧洲的 EFSA 规则）。 | 没有普遍标准化的法规；经常与功能性食品和药品重叠。 |
| 范围 | 主要包括维生素、矿物质、植物药、氨基酸和类似物质。 | 包括补充剂，但延伸至功能性食品、生物活性物质和针对疾病的配方。 |
| 健康声明 | 允许结构功能声明，但不允许疾病治疗声明。 | 通常以预防或控制疾病进行营销；其说法因当地法规而异。 |
| 消费者认知 | 被视为营养支持和健康援助。 | 被视为具有潜在治疗价值的“药食同源”。 |
2.科学基础：生物活性和作用机制
营养保健品和膳食补充剂之间最显著的区别之一在于它们的科学基础和作用机制。
膳食补充剂主要用于解决营养缺陷或维持充足的营养水平。例如，维生素D补充剂有助于钙的吸收和骨骼健康。其科学原理相对简单：补充剂可以恢复或维持必需营养素的水平，预防佝偻病或坏血病等营养缺乏症。其生化途径已得到充分研究，其主要目的是为了“填补营养缺口”。
人们通常研究营养保健品中含有的生物活性化合物，这些化合物的作用远超基本营养。例如，绿茶中的多酚（儿茶素）在分子水平上具有抗氧化和抗炎作用，能够影响与氧化应激和免疫反应相关的信号通路。同样，ω-3 脂肪酸不仅是必需营养素，而且当其被定位为营养保健品时，人们还研究其在调节炎症、心血管风险甚至心理健康方面的作用。
这一区别意味着，营养保健品需要在机制研究、临床试验和功效生物标志物方面进行更高水平的科学验证。它们介于传统营养学和药理学之间，通常被称为“非处方功能性药物”。
3. 跨地区的监管框架
这两类产品之间的另一个关键区别在于监管环境，美国、欧盟、日本和中国等地区的监管环境存在很大差异。
美国：
膳食补充剂受《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA，1994）监管。制造商有责任确保其安全，但上市前无需获得FDA的预先批准。补充剂可以声明其结构/功能（例如“支持心脏健康”），但不能声称其能够治疗、治愈或预防疾病。然而，营养保健食品在美国没有正式的监管类别，通常以膳食补充剂或功能性食品的形式销售。欧洲联盟：
欧盟在欧洲食品安全局 (EFSA)的监管下实施了更为严格的法规。补充剂的健康声明必须经过科学论证并获得批准后才能上市销售。营养保健食品通常被归类为功能性食品，在获得健康声明许可之前，必须经过严格的安全性和功效评估。日本：
日本率先提出了“特定保健用途食品”（FOSHU）的概念，这实际上是一种营养保健食品类别。产品必须通过临床和机制研究证明其安全性和有效性才能获得批准。这一框架影响了其他国家的监管趋势。中国：
中国区分保健食品和膳食补充剂。营养保健食品通常以保健食品的框架进行销售，需要提供功能性和安全性的证据。近年来，监管体系不断加强，以加强质量控制并防止误导性宣传。
这些监管细微差别意味着，在一个地区被标记为营养保健品的产品可能在另一个地区只能被认定为膳食补充剂，这凸显了全球分类的流动性和复杂性。
4. 历史和监管背景
营养保健品和膳食补充剂这两个术语经常被混淆的原因之一是它们是在不同的文化和监管背景下发展起来的。
美国（膳食补充剂焦点）
在美国，1994 年的《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）正式将膳食补充剂确立为一个独特的监管类别。根据 DSHEA，膳食补充剂并非药品，但只要含有膳食成分（维生素、矿物质、草药、氨基酸等）并贴有正确的标签，即可自由销售。制造商无需在上市前证明其功效，但必须确保安全性和标签真实性。这项法案使补充剂行业更容易进入，并促进了其快速发展。欧洲（功能性食品和营养保健品）
相比之下，欧洲市场历来更倾向于功能性食品和营养保健品。虽然欧盟也存在膳食补充剂，但功能性食品（富含额外健康促进成分的食品，例如益生菌酸奶）往往占据主导地位。欧洲食品安全局 (EFSA) 对健康声明进行严格监管，要求产品在声明其益处之前必须提供科学依据。这导致营养保健品和补充剂的监管环境比美国更为严格。亚洲（传统医学和营养保健品整合）
在中国、日本和印度等国家，营养保健食品通常与传统医学体系紧密相连。例如，日本在20世纪90年代引入了“特定保健用途食品”（FOSHU）类别，批准某些功能性食品和营养保健食品。而拥有阿育吠陀传统的印度，通常将营养保健食品视为传统草药的现代化形式。
监管差异表明了为什么膳食补充剂在美国更为常用，而营养保健品在全球市场上得到更广泛的应用，尤其是在指功能性或治疗性食品时。
5. 消费者认知和市场定位
从消费者的角度来看，这些术语具有不同的含义：
膳食补充剂通常被视为基本的健康支持。消费者购买它们是为了补充营养缺口或维持日常健康。它们通常价格实惠，在药店、杂货店和线上平台均有销售，并且面向大众市场。
营养保健品被视为高端健康解决方案。它们的营销往往侧重于科学研究、先进配方和潜在疗效。其品牌定位通常瞄准那些愿意为更高功效和创新产品支付更高价格的受过良好教育的消费者。
这种定位差异也会影响营销策略。膳食补充剂强调便利性、价格实惠和整体健康，而营养保健品品牌则强调尖端科学、生物利用度、临床研究和目标效益。
5. 全球监管框架：营养保健品与膳食补充剂
世界各地的监管观点存在很大差异，因此术语差异变得尤为重要。
5.1 美国（FDA 和 DSHEA）
在美国，“膳食补充剂”一词的正式定义见1994年的《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA） 。根据DSHEA：
膳食补充剂旨在补充饮食。
它可能含有维生素、矿物质、草药、氨基酸或其他膳食物质。
补充剂作为食品类别而非药品进行监管，这意味着它们不需要经过上市前安全性或有效性批准。
美国法律或监管框架并不承认“营养保健品”这一术语。相反，FDA 专注于膳食补充剂、食品和药品。这造成了一个灰色地带，企业可能会将产品宣传为营养保健品，以暗示其具有更高级的健康益处，但在法律上，它们仍被视为补充剂或功能性食品。
5.2 欧盟（EFSA 和新食品法规）
欧洲食品安全局 (EFSA) 负责监管补充剂、功能性食品和健康声明。
欧盟强调基于证据的健康声明。例如，如果某个产品声称“支持免疫系统功能”，制造商必须提供科学证据来证实该声明。
营养保健品这一术语在欧盟立法中也没有得到正式承认，但功能性食品和食品补充剂受到单独框架的监管。
欧盟对标签和健康声明的要求比美国更为严格。
5.3 印度（FSSAI）
印度是少数几个在监管中正式使用营养保健品类别的国家之一。
印度食品安全和标准局 (FSSAI)将营养保健品定义为具有促进健康、预防疾病或药用特性的天然化合物。
印度法规将营养保健食品与膳食补充剂、功能性食品和健康饮料分开，划归为一个单独的类别。
5.4 日本（FOSHU系统）
日本通过特定保健用途食品（FOSHU）计划率先开展功能性食品运动。
如果科学证据表明产品支持特定的生理功能，则可以获得 FOSHU 批准。
尽管 FOSHU 食品没有直接被称为“营养保健品”，但它与该概念密切重叠。
日本还区分膳食补充剂（作为食品）和政府批准的功能性产品。
5.5 中国
中国由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责监管补充剂。
补充剂（保健食品或保健食品）需要注册和批准。
虽然营养保健品作为一个单独的类别尚未得到正式定义，但蓬勃发展的功能性食品行业受到严格监管，尤其是进口产品。
👉关键见解：膳食补充剂一词在全球范围内都得到监管认可（美国和欧盟有具体定义），而营养保健品则常用于市场营销、研究或特定国家/地区的法规（例如印度，部分地区为日本）。这给全球产品定位和标签带来了挑战。
6. 行业应用及市场趋势
6.1 消费者认知与需求
消费者越来越多地寻求预防性保健解决方案，而不是等待疾病的发生。
营养保健品通常以更广泛的生活方式益处（抗衰老、代谢健康、肠道健康）进行营销。
膳食补充剂更为直接，填补日常饮食中的营养缺口。
6.2 市场增长
由于人口老龄化、慢性病增多以及生活方式因素，全球膳食补充剂市场预计将稳步增长。
营养保健品行业经常重叠，但在功能性饮料、益生菌酸奶、植物配方和个性化营养等领域增长更快。
6.3 科学创新
营养保健品依靠生物技术、纳米胶囊和靶向递送系统来提高生物利用度。
膳食补充剂越来越多地采用清洁标签和可持续采购趋势，但配方仍然相对简单。
6.4 零售和分销
膳食补充剂占据了药店货架、在线市场（亚马逊、iHerb）和零售连锁店的主导地位。
营养保健品经常出现在高端保健品商店、直接面向消费者的保健品牌以及功能性食品/饮料领域。
6. 消费者认知和市场挑战
虽然营养保健品和膳食补充剂都对促进健康做出了重要贡献，但它们在市场上的共存也给消费者、制造商和监管机构带来了一系列挑战。理解这些挑战有助于我们理解为什么区分这两类产品不仅在学术上重要，在实践上也同样重要。
6.1 消费者困惑与重叠
最常见的问题之一是产品声明的重叠。例如，一粒含有姜黄提取物的胶囊在美国可以作为膳食补充剂销售，而在日本或欧盟部分地区，它可能被作为具有特定健康声明的营养保健品销售。对于普通消费者来说，两者的区别并不明显，这两个术语经常被混用。
影响：这会导致难以比较产品、做出明智的购买决策，甚至难以相信营销信息。
解决方案：透明的标签和教育举措至关重要。明确区分预期用途（营养与治疗支持）有助于减少混淆。
6.2 质量和标准化问题
营养保健品与药用特性的联系更为紧密，通常对标准化和纯度的要求更高。然而，膳食补充剂的质量差异很大，尤其是在监管较为宽松的市场。
例如：Omega-3 鱼油补充剂在纯度、氧化水平或 EPA/DHA 浓度方面可能存在显著差异，这取决于制造商是否遵守药品级质量或仅仅是基线膳食补充剂规定。
对行业的影响：旨在将自己定位为营养保健品供应商的公司通常会在研发、临床试验和第三方测试方面投入大量资金，这会增加成本，但也会提高可信度。
6.3 监管不确定性和全球贸易
在日益全球化的市场中，制造商在出口产品时经常面临监管不匹配的问题。
案例：一家进入欧盟的美国膳食补充剂公司必须重新配制或重新分类某些产品，以满足欧洲食品安全局 (EFSA) 的要求。褪黑素等成分在美国通常作为补充剂出售，但在欧洲可能被归类为处方药。
结果：这造成了市场进入壁垒、更高的合规成本，有时甚至需要重新配制产品以符合当地对“营养保健品”或“膳食补充剂”的定义。
6.4 营销和道德考虑
营养保健品和膳食补充剂行业经常因其营销行为而受到批评。一些产品的宣传夸大其词，或使用模糊的承诺，例如“增强免疫力”或“有助于长寿”，缺乏确凿的证据。
消费者影响：在没有足够证据的情况下过度承诺会削弱信任并导致怀疑，即使是对可靠的、经过临床验证的产品也是如此。
行业反应：负责任的制造商和营养保健品领导者越来越多地使用基于证据的营销，引用同行评审的研究、临床试验结果和明确的免责声明，以确保合规性并保持信誉。
7. 监管框架：法律分类及其含义
营养保健品和膳食补充剂之间最显著的区别或许在于它们在不同司法管辖区的分类和监管方式。监管框架不仅决定了哪些产品可以上市，还影响着消费者的认知、临床研究资金以及行业发展。
7.1 美国
在美国，膳食补充剂的定义和监管依据的是1994年的《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA） 。根据DSHEA，膳食补充剂：
必须包含一种或多种膳食成分（维生素、矿物质、氨基酸、草药或植物药）。
被作为食品类别而非药品进行监管。
不能声称“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”，但可以声称结构/功能（例如“支持免疫健康”）。
不需要 FDA 的上市前批准，但制造商有责任确保安全。
然而，营养保健食品在美国监管中仍处于灰色地带。FDA 尚未正式承认“营养保健食品”为监管类别。根据配方和预期功效，营养保健食品可能属于以下类别：
食品（如果以功能性食品或饮料的形式呈现）。
膳食补充剂（如果以药丸/胶囊/粉末形式销售）。
药物（如果声称可以治疗疾病，则需要进行临床试验并获得 FDA 批准）。
这种模糊性通常有利于那些想要突破膳食补充剂法规限制进行营销的公司，但也存在合规风险。
7.2 欧盟
欧盟的监管比美国更为严格。膳食补充剂受《食品补充剂指令》(2002/46/EC) 的约束，该指令限制了可添加的营养素形式，并规定了维生素和矿物质的最高允许含量。产品声明受欧洲食品安全局 (EFSA)监管，该局仅批准经科学证实的健康声明。
“营养保健品”一词也未得到欧盟法律的正式认可。具有药用功效的产品被归类为药品，必须经过药品级审批程序。然而，功能性食品（例如益生菌酸奶或降胆固醇人造黄油）可以凭借已获批准的健康功效进行营销，使其更接近营养保健品的概念。
7.3 亚太和新兴市场
日本：率先提出“特定保健用途食品”（FOSHU）的概念，这是一个与营养保健食品密切相关的官方监管框架。经科学验证具有健康益处的产品将获得FOSHU认证。
印度：印度食品安全和标准局 (FSSAI) 将营养保健品视为一个独特的类别，要求遵守标签、允许成分和健康声明的特定标准。
中国：已设立“健康食品”类别，涵盖膳食补充剂和某些功能性营养保健食品。保健食品需获得上市前批准，且通常必须提供临床证据。
7.4 监管差异的影响
全球对定义缺乏共识既带来了机遇，也带来了挑战：
企业可以根据市场进入策略灵活地定位产品。
标准的变化使得国际扩张更加复杂。
由于术语和声明不一致，消费者感到困惑。
从科学和工业角度来看，营养保健食品类别代表了食品和药品之间的桥梁，但世界各地的监管机构仍在争论如何对其进行分类和有效控制。
8. 营养保健品和膳食补充剂的发展方向
未来几年，营养保健品和膳食补充剂之间的界限可能会继续变得模糊，但某些新兴趋势将决定它们的定义、监管和消费方式。
8.1 科学创新与个性化营养
基因组学、代谢组学和微生物组研究的进展，正推动这两个行业走向个性化健康解决方案。营养保健品源于食物，可能越来越多地融入到根据个人基因和代谢特征定制的功能性饮食中。与此同时，膳食补充剂可能会采用精准配方，根据生物标志物分析或实时健康追踪定制维生素、矿物质和化合物。
8.2 监管演变
全球范围内，监管机构正在重新考虑如何对这些产品进行分类。例如：
美国：补充剂仍受 DSHEA 监管，但 FDA 对结构/功能声明和上市后安全性的审查正在加强。
欧盟：营养保健食品仍然缺乏官方类别，但欧洲食品安全局 (EFSA) 对健康声明采用更严格的科学标准。
亚洲（日本、中国、印度）：功能性食品和传统营养保健品的定义越来越清晰，通常与传统医学体系相结合。
这种演变表明，营养保健品未来可能会获得更正式的监管身份，从而缩小与补充剂的定义差距。
8.3 与技术的融合
可穿戴设备、人工智能饮食应用程序和数字健康平台正在消费者数据与补充剂/营养保健品选择之间架起一座桥梁。例如，智能应用程序可能会在分析饮食摄入日志后，推荐一款富含适应原的营养饮料来缓解压力，或者推荐一款富含欧米伽-3和维生素D的补充剂。
8.4 消费者需求转变
现代消费者对可持续性、透明度和科学验证的要求日益提高。营养保健品以其“食品至上”的理念，与清洁标签和天然产品的趋势相契合。然而，补充剂正在不断创新，推出新的给药系统（软糖、粉剂、泡腾片，甚至基于纳米技术的胶囊），以提高依从性和吸收率。
8.5 两个世界的融合
虽然营养保健品和膳食补充剂在历史上各有不同，但它们正在向整体预防保健模式靠拢。未来的产品可能不会完全归入任何一个类别——请考虑：
混合解决方案，如益生菌巧克力、强化饮料或含有植物药和微量营养素的个性化小袋。
功能性医学营养，其中营养保健品和补充剂与临床营养相结合，以治疗糖尿病或心血管疾病等慢性疾病。
消费者认知和市场混乱
区分营养保健品和膳食补充剂的最大挑战之一在于消费者的认知。调查结果一致显示，许多人混淆使用这些术语，往往没有意识到其中的细微差别。例如：
“营养保健品”有时被认为是一个更科学或更高级的术语，与保健食品商店、健康诊所销售的产品或从业人员推荐的产品有关。
另一方面， “膳食补充剂”通常被视为提供维生素和矿物质的标准非处方胶囊、软糖或粉末。
这种混淆具有重要意义：
营销策略通常会强调营养保健品标签，以营造更高效或创新的印象。品牌可能会强调临床研究、生物活性成分或先进的递送系统，从而将产品定位为营养保健品，而非普通补充剂。
消费者信任可能会受到术语的影响。在美国等“膳食补充剂”受到严格监管的市场，一些消费者可能更信任补充剂的透明度和安全监督，而不是不受监管的营养保健品声明。
购买行为表明，寻求预防或一般健康的个人更倾向于膳食补充剂（例如，复合维生素、鱼油），而那些解决特定健康问题（例如，关节痛、认知能力下降）的人可能会倾向于有针对性治疗支持的营养保健品。
这种模糊的界限给制造商带来了机遇和风险。一方面，营养保健品品牌化可以让产品在拥挤的市场中脱颖而出；另一方面，过度承诺产品功效可能会面临监管审查和消费者失望的风险。
科学基础和临床证据
营养保健品和膳食补充剂之间的另一个关键区别在于支持产品声明的科学依据程度。
膳食补充剂
许多补充剂都依赖于成熟的营养科学。维生素D对骨骼健康的益处，以及ω-3脂肪酸对心脏健康的益处，都得到了广泛认可，并得到了大规模流行病学研究的支持。然而，并非所有补充剂都有确凿的证据——有些补充剂仍然受到欢迎，是基于传统或新兴但尚无定论的研究结果。营养保健品
相比之下，营养保健品通常以功能性食品科学和生物活性化合物研究为基础进行营销。例如：姜黄素：从姜黄中提取，研究其具有抗炎和抗氧化特性。
白藜芦醇：存在于葡萄和红酒中，与心血管健康和长寿有关。
益生菌：研究用于肠道菌群平衡和免疫支持的活微生物。
营养保健品的区别不仅在于其成分，还在于其输送系统和治疗定位。例如，标准的维生素C补充剂被视为膳食补充剂。然而，专门用于靶向免疫调节的纳米胶囊维生素C可能会被当作营养保健品销售。
挑战在于，虽然营养保健品高度依赖创新和生物活性科学，但其临床证据并不总是像成熟营养品那样强有力或一致。包括美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲食品安全局 (EFSA) 在内的监管机构已多次警告，切勿在营养保健品营销中夸大其词。
参考
美国国立卫生研究院，膳食补充剂办公室。（nd）。膳食补充剂情况说明书。
美国食品药品监督管理局。（nd）。膳食补充剂标签指南和监管框架。
欧洲食品安全局。（nd）。营养保健品和食品补充剂指南。
世界卫生组织。（nd）。传统、补充和综合医学报告。
国家补充和综合健康中心。（nd）。膳食补充剂和健康结果研究。
《膳食补充剂杂志》。（nd）。营养保健品和补充剂科学的同行评审研究。
MDPI。（nd）。营养素杂志——营养保健品和膳食补充剂研究。
