在推出膳食补充剂品牌时，最常见的问题之一是产品上市前是否需要获得FDA批准。与药品不同，美国对膳食补充剂的监管有所不同。FDA负责监管该行业，但其职责并非预先批准补充剂。了解监管框架对于品牌合法运营、保护消费者权益以及避免代价高昂的合规问题至关重要。
根据1994年《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA） ，FDA将膳食补充剂定义为旨在补充膳食营养的产品，其成分包括维生素、矿物质、草药、氨基酸或其他植物成分。虽然这些产品必须安全且标签正确，但它们不被视为药品，因此无需上市前批准。
FDA 监管哪些内容
FDA 致力于确保产品安全、标签准确以及符合 cGMP 标准。这包括：
成分安全：公司有责任采购安全的成分并避免污染。
正确的标签：补充剂必须包括成分列表、份量、营养信息和健康免责声明（如适用）。
宣传和营销：任何关于功效的陈述必须真实，不得误导。严禁任何疾病治疗相关的宣传。
设施合规性：制造设施必须遵守现行良好生产规范 (cGMP)以确保质量和一致性。
虽然FDA不会预先批准补充剂，但它有权检查相关设施、发出警告信，并强制召回不安全或贴错标签的产品。企业应主动遵守法规，以最大程度地降低法律和财务风险。
新膳食成分 (NDI) 通知
膳食补充剂合规性的关键考量之一是新膳食成分 (NDI)规则。如果您的产品含有1994 年 10 月 15 日之前未在美国上市的成分，则该成分将被视为新膳食成分。制造商或分销商必须在产品上市前至少 75 天向 FDA 提交NDI 通知。
NDI 通知包括：
安全数据：有证据表明，按照指示使用时，该成分是安全的。
成分信息：来源、成分和规格。
建议用途和剂量：最终用户将如何使用该成分。
提交 NDI 通知并不意味着获得 FDA 批准；这只是通知 FDA 并允许其审查安全数据的必要条件。FDA 可能会提出疑问或异议，未能提交新膳食成分的通知可能会导致执法行动。
设施注册
尽管补充剂无需上市前批准，但所有生产设施都必须在FDA注册。设施注册：
确保 FDA 可以检查并验证cGMP 合规性。
适用于出口到美国的国内和国外设施
必须每两年或发生重大变化时更新。
注册并不代表获得批准，但对于合法营销而言是强制性的。注册也体现了对合作伙伴和消费者的透明度和责任感。
标签要求
正确的标签是合规性的关键组成部分。FDA 对膳食补充剂标签上必须显示的内容有严格的规定：
补充成分表：包括份量、成分和营养素含量。
成分列表：完整披露所有成分。
健康声明：仅允许结构/功能声明（例如“支持免疫健康”），并且必须包含免责声明：
本声明未经美国食品药品监督管理局评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。过敏原和警告声明：如适用，则为必填项。
标签如果歪曲功效、声称可以治疗疾病或未披露过敏原，可能会引发 FDA 的执法行动，包括警告信、罚款或产品召回。
现行良好生产规范 (cGMP)
虽然膳食补充剂不需要FDA的上市前批准，但所有制造商都必须遵守现行良好生产规范 (cGMP) 。这些法规确保产品始终按照质量标准进行生产和控制。cGMP要求涵盖整个生产流程，包括：
设施标准：生产区域必须清洁、卫生，不存在交叉污染风险。设备必须定期维护、消毒和校准。
人员培训：必须对员工进行正确的处理、卫生和生产程序培训，以确保产品安全。
过程控制：称重、混合、制粒、干燥和包装等步骤必须遵循记录的程序，以确保批次的一致性。
文档：必须保存所有生产批次的完整记录，包括成分来源、批号和生产日期。
遵守 cGMP 可降低污染风险、确保产品效力并帮助品牌避免 FDA 执法行动。
质量控制和测试
质量控制对于确保安全性、一致性和标签准确性至关重要。大多数信誉良好的制造商会在多个阶段进行严格的测试：
进来的原材料：验证其身份、纯度和效力。
过程测试：确保混合均匀和粒度一致。
成品测试：确认活性成分浓度、微生物安全性和标签合规性。
这些步骤对于粉末补充剂尤其重要，因为粉末补充剂在处理和储存过程中容易受到湿气、氧化和污染的影响。
制造商和品牌责任
尽管 FDA 不会预先批准补充剂，但公司仍然负有确保安全性和合规性的法律责任。这包括：
确保产品没有掺假或贴错标签。
保存所有安全测试和生产过程的文件。
及时回应任何消费者投诉、召回或 FDA 询问。
随时了解法规和指导文件的变化。
忽视这些责任的品牌可能会收到警告信、面临法律诉讼，并损害声誉。合规并非可有可无，而是补充剂行业长期成功的关键。
关于FDA批准的常见问题
许多企业家误解了FDA在膳食补充剂领域的作用。以下是一些常见问题：
销售前我需要获得 FDA 批准吗？
否，膳食补充剂上市前无需获得FDA批准。但是，制造商必须遵守cGMP、标签要求以及适用的NDI通知。我可以在标签上声明健康吗？
您可以做出结构/功能声明（例如“支持关节健康”），但不能声称其能够治疗、治愈或预防疾病。所有声明必须真实，不得误导，并包含 FDA 免责声明。如果我的产品不合规会怎样？
如果产品掺假、贴错标签或存在安全隐患，FDA 可以发出警告信、要求召回或采取法律行动。积极主动地遵守规定可以最大限度地降低这些风险。
补充剂销售商的风险管理
即使没有获得上市前批准，补充剂公司也面临一些潜在风险：
成分安全问题：使用未经测试或受污染的成分可能会对消费者造成伤害。
标签违规：误导性声明或缺失过敏原警告可能会引发执法。
制造不一致：控制不佳的流程可能会影响产品质量。
监管变化：法律和指导方针可能会发生变化，需要持续的合规监控。
有效的风险管理包括严格的供应商审查、详细的生产记录、常规质量测试以及随时了解 FDA 指南更新。
结论
在美国销售膳食补充剂无需获得FDA的上市前批准，但公司不能忽视相关法规。必须遵守cGMP、标签规定、NDI通知和质量控制标准。制造商和品牌必须对产品安全、准确的标签和一致的生产实践负责。
了解监管框架有助于确保合法运营，保护消费者权益，并建立品牌信誉。遵循这些要求，补充剂公司可以自信地将高质量的粉末、胶囊和其他产品推向市场，同时最大限度地降低法律和安全风险。
参考
美国食品药品监督管理局（FDA）。膳食补充剂。网址：https: //www.fda.gov/food/dietary-supplements
美国食品药品监督管理局 (FDA)。新膳食成分 (NDI) 通知流程。网址： https ://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process
1994年《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）。美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室。网址： https ://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx
美国食品药品监督管理局 (FDA)。 《膳食补充剂现行良好生产规范》(cGMP)。网址：https: //www.fda.gov/food/current-good-manufacturing-practices-cgmps/quality-control-dietary-supplements
美国国立卫生研究院（NIH）膳食补充剂办公室。膳食补充剂信息。网址： https://ods.od.nih.gov/
