Освоение глобальных претензий и маркировки: комплексное руководство по регулированию

На растущем мировом рынке пищевых добавок способность бренда эффективно и юридически сообщать о преимуществах его продукции имеет первостепенное значение. Тем не менее, навигация по запутанной сети различных национальных и региональных правил, регулирующих претензии по дополнению и маркировку, может быть одним из наиболее значительных препятствий для международного расширения. То, что допустимо для заявления на лейбле в Европейском союзе, может быть строго запрещено в Соединенных Штатах и наоборот. Проблемы могут привести к дорогостоящим отзывам продукции, существенным штрафам, запретам на рынке и серьезным репутационным повреждениям.

Это комплексное руководство по регулированию направлено на то, чтобы демистифицировать сложности глобальных претензий и маркировки. Мы углубимся в отдельные нормативные философии и конкретные требования на крупных рынках, включая Европейский союз, Соединенные Штаты, Канаду и Австралию. Понимая нюансы претензий на здравоохранение, претензии по питанию, специфичности ингредиентов и обязательных элементов маркировки в каждой юрисдикции, бренды могут разрабатывать надежные стратегии соответствия, снижать риски и уверенно расширять свое присутствие на международной стадии.

1. Основные концепции: претензии и маркировка в глобальном контексте

Прежде чем погрузиться на конкретные рынки, очень важно понять фундаментальные типы претензий и маркировки элементов, которые являются универсально, но разнообразными, регулируемыми.

1.1 Типы претензий:

Претензии являются заявлениями, сделанными на метках продукта, упаковке или маркетинговых материалах о характеристиках, функциях или эффектах продукта. Их допустимость тщательно изучена:

• Заявления о здоровье:Они относятся к взаимосвязи между пищей/ингредиентом и здоровьем. Они предполагают, что потребление продукта приведет к пользу здоровью.

  • Примеры:«X Nutrient способствует нормальной функции иммунной системы», «этот продукт помогает поддерживать здоровые кости».

  • Нормативный подход:Как правило, наиболее строго регулируемые, часто требующие до рыночного научного обоснования и одобрения регулирующим органом (например, EFSA в ЕС, конкретное одобрение в Австралии).

• Претензии на питание (или претензии на содержание питательных веществ):Они утверждают или предполагают, что пища обладает особыми полезными питательными свойствами из -за его содержания (или ее отсутствия) энергии, питательных веществ или других веществ.

  • Примеры:«Высокий витамин С», «Низкий жир», «Источник клетчатки».

  • Нормативный подход:Обычно регулируется конкретными критериями, определяющими то, что составляет «высокий» или «низкий» для данного питательного вещества.

• Структурные претензии (в первую очередь мы):Они описывают роль питательного или диетического ингредиента, предназначенного для влияния на нормальную структуру или функцию человеческого организма. Они не претендуют на то, что диагностируют, лечат, смягчают, лечат или не предотвращают заболевание.

  • Примеры:«Кальций строит сильные кости», «Fiber поддерживает регулярность кишечника».

  • Нормативный подход:Как правило, не требуют до рыночного одобрения в США, но должны быть правдивыми и не вводящими в заблуждение и должны сопровождаться конкретным отказом от ответственности.

• Подразумеваемые претензии:Заявления, которые, хотя и не явно, предлагают пользу для здоровья (например, «выбор спортсмена» для добавки). Они часто тщательно изучаются в соответствии с теми же правилами, что и явные претензии.

1.2 Основная информация о маркировке:

Помимо претензий, этикетки должны содержать обязательную фактическую информацию для информирования потребителей и обеспечения безопасности продукта. В то время как специфики различаются, общие элементы включают в себя:

• Название продукта/личность

• Чистое количество содержания

• Список ингредиентов (с выделенными аллергенами)

• Панель фактов с добавлением/питанием (показывает количество питательных веществ)

• Направления для использования/рекомендуемой ежедневной дозы

• Предупреждения/противопоказания

• Название и адрес производителя/дистрибьютора (ответственная сторона)

• Партия/номер лота

• Лучший до даты истечения срока действия

• Условия хранения

• Страна происхождения

1.3 Требования к языку:

Важно отметить, что этикетки обычно должны быть на официальном языке (ы) страны, где продается продукт. Для многострановых регионов, таких как ЕС, многоязычные этикетки распространены.

2. Европейский союз (ЕС): гармонизация с национальными нюансами

Регулирующая структура ЕС для пищевых добавок является сложной, стремящейся к гармонизации, но позволяя значительно различить национальные вариации, особенно в отношении ингредиентов и максимальных доз.

2.1 Ключевые правила ЕС:

• Директива 2002/46/EC (Директива о добавках пищевых добавок):Определяет пищевые добавки, списки разрешенных витаминов и минералов (и их форм) и устанавливает общие правила маркировки. Важно, что,это позволяет государствам -членам устанавливать свои максимальные уровниДля витаминов и минералов.

• Регламент (EC) № 1924/2006 (Регламент по претензиям по питанию и здравоохранению - NHCR):

  • Золотое правило:Толькоуполномоченпретензии по питанию и здоровью, перечисленные вРегистр по питанию и здоровью ЕС, разрешены. Любая претензия не в этом регистре запрещена.

  • Утверждения о питании:(например, «высокое волокно») должен соответствовать конкретным порогам, определенным в приложении NHCR.

  • Заявления о здоровье:Требовать научного обоснования и разрешения до рынка Европейской комиссией, основанной на научном мнении EFSA (Европейское управление продовольственной безопасности).

• Регламент (ЕС) 2015/2283 (Новое регулирование питания):Любой пищевой ингредиент (в том числе в добавках), который не широко потребляется в ЕС до 15 мая 1997 года, является «новой пищей» и требует доступа до рыночного разрешения. Это значительно влияет на новые ботанические или инновационные ингредиенты.

• Регламент (ЕС) № 1169/2011 (информация о продуктах питания для потребителей - FIC):Устанавливает общие правила маркировки продуктов питания, включая размер шрифта, объявление аллергенов и форматы декларации питательных веществ.

2.2.

• Заявления о здоровье:Очень строго. Должен быть общий, а не специфичный для бренда, и могут использоваться только те, которые явно авторизованные. Претензии, связанные с «профилактикой, лечением или лечением заболеваний», строго запрещены.

• Утверждения о питании:Должен соответствовать предопределенным критериям (например, «источник витамина С» требует$\ge 15\%$NRV Per$100глин/мЛ$или за порцию).

• Обязательная маркировка (директива FIC & FS):

  • «Пищевая добавка».

  • «Не превышайте рекомендуемую ежедневную дозу».

  • «Пищевые добавки не должны использоваться в качестве замены разнообразной и сбалансированной диеты и здорового образа жизни».

  • «Держись подальше от досягаемости маленьких детей».

  • Справочные значения питательных веществ (NRV%) для витаминов и минералов.

  • Аллергены объявлены (например, глютен, молоко, сою).

  • Конкретные предупреждения для определенных ингредиентов (например, содержание кофеина).

• Язык:Должен быть на официальном языке (-ах) государства -члена, где продается продукт.

2.3 Национальные вариации в ЕС:

Несмотря на усилия по гармонизации, производители должны остро осознавать:

• Максимальная дозировка:Состав продукта, действительный в одной стране ЕС, может превышать максимальные допустимые уровни в другой (например, уровни витамина D значительно варьируются).

• Разрешенные ингредиенты (за пределами витаминов/минералов):Использование ботанических, аминокислот, ферментов и т. Д. В пищевых добавках часто регулируется на национальном уровне. Ингредиент, принятый в Германии, может быть классифицирован как лекарство или запрещено во Франции.

• Процедуры уведомления:Большинство стран ЕС требуют до рыночного уведомления для своих национальных властей.

• Пограничные продукты:Классификация как продукты питания, добавка или лекарства могут варьироваться в зависимости от страны.

3. Соединенные Штаты (США): Закон о диетических добавках для здоровья и образования (DSHEA)

Регуляторный ландшафт США для пищевых добавок действует в соответствии с Законом о здоровье и образовании в области пищевых добавок 1994 года (DSHEA), который контролируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это значительно отличается от подхода к утверждению предварительного рынка ЕС.

3.1 Ключевые нормативные рамки США:

• DSHEA (1994):Определяет «диетическую добавку» и обеспечивает основу для их регулирования. Добавки регулируются скорее как продукты, чем на лекарства.

• FDA:Отвечает за обеспечение безопасных и правильно помеченных добавок. Однако, в отличие от лекарств, добавки не требуют одобрения FDA до того, как они будут продаваться.

• FTC (Федеральная торговая комиссия):Регулирует рекламные претензии, чтобы гарантировать, что они правдивы, не вводят в заблуждение и обосновались.

3.2 US претензии и маркировка специфики:

• Структурные претензии:Самый распространенный тип. Они описывают роль питательного или диетического ингредиента в влиянии на структуру или функцию организма (например, «поддерживает иммунное здоровье»).

  • Требования:Должно быть правдивым и не вводить в заблуждение.Не требует одобрения предварительного рынка FDA, но производитель должен иметь обоснование, что утверждение является правдивым и точным.

  • Обязательный отказ от ответственности:Должно быть сопровождается заявлением: «Это утверждение не было оценено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения, лечения или предотвращения любого заболевания».

• Квалифицированные претензии на здравоохранение:ФДА-авторизованные претензии на здравоохранение, поддерживаемыенекоторыйНаучные данные, но недостаточно для «уполномоченного претензии на здоровье». Они должны сопровождаться квалификационным заявлением. (Менее распространен).

• Уполномоченные претензии на здравоохранение:Очень немногие явно уполномочены FDA, как правило, для устоявшихся взаимосвязи питательных веществ с дизацией (например, «кальций и витамин D могут снизить риск остеопороза»).

• Претензии на питание (претензии на содержание питательных веществ):(например, «высокий», «низкий», «хороший источник») должен соответствовать конкретным определениям FDA.

• Обязательная маркировка:

  • Панель «Дополнительные факты»:Уникальный для США, отображает размер порции, порции на контейнер и количество диетических ингредиентов.

  • Список ингредиентов:Все ингредиенты перечислены.

  • Декларация аллергена:Основные пищевые аллергены должны быть четко перечислены.

  • Предупреждения:Конкретные предупреждения для определенных ингредиентов (например, предупреждения о передозировке железа) или для конкретных групп населения (беременные женщины, дети).

  • Производитель/информация о дистрибьюторах.

  • Чистое количество.

• Язык:Английский требуется. Другие языки являются необязательными, но также должны включать английский.

3.3 Ключевые отличия от ЕС:

• Предварительное одобрение:Не требуется для добавок в США, в то время как это для конкретных претензий (ЕС) и новых продуктов питания (ЕС).

• Ответственная сторона:Производители несут ответственность за обеспечение безопасности и соответствия, а не на предварительном маркета FDA.

• Типы претензий:Структурные претензии (с отказом от ответственности) более широкие и более гибкие, чем претензии в области здравоохранения ЕС.

• Дозировка:Как правило, меньше строгих максимальных уровней дозировки, чем в ЕС, хотя ответственные производители придерживаются безопасных верхних пределов.

4. Канада: натуральные продукты для здоровья (NHPS)

Канада регулирует натуральные продукты для здоровья (NHP), которые включают витамины, минералы, травяные средства, пробиотики и другие натуральные продукты. Система управляется здравоохранением Канады и является гибридом одобрения до рынков и наблюдения за пост-рынком.

4.1 Ключ канадские нормативные рамки:

• Правила натуральных продуктов здоровья (NHPR):Регламентирует продажу, производство, упаковку, маркировку и импорт NHPS.

• Health Canada (NHPD - Управление натуральных продуктов для здоровья):Отдел, ответственный за регулирование NHP.

4.2 Канадские претензии и маркировка специфики:

• Лицензия на продукт (NPN/DIN-HM): Все NHP должны иметь лицензию на продуктиз здравоохранения Канады до продажи. Это включает в себя подачу заявки на лицензию на продукцию с подробным описанием ингредиентов, дозы, претензий и доказательств безопасности/эффективности. АНатуральный номер продукта (NPN)илиНомер гомеопатической медицины (DIN-HM)выдается при одобрении.

• Заявления о здоровье:Разрешены только претензии, утвержденные здравоохранением Канады. Претензии должны поддерживать доказательства (традиционное использование, научная литература), представленные в ходе процесса лицензирования. Они могут быть конкретными (например, «помогает поддерживать иммунную функцию») или общего.

• Обязательная маркировка:

  • Название продукта.

  • Номер лицензии на продукт (NPN/DIN-HM).

  • Имя и адрес владельца лицензии.

  • Рекомендуемая доза.

  • Рекомендуемое использование или цель.

  • Информация о риске (предупреждения, противопоказания, неблагоприятные реакции):Часто очень подробно.

  • Лекарственные ингредиенты:Перечислен с их собственным именем, количеством и источником.

  • Неседицинальные ингредиенты.

  • Чистое количество.

  • Номер партии и дата истечения срока действия.

• Язык:Ярлыки должны быть двуязычными (английский и французский).

4.3 Ключевые отличия от ЕС и США:

• До рыночного лицензирования:Четкий дифференциатор. Каждый продукт NHP нуждается в лицензии до продажи.

• Конкретное претензия предварительно одобрения:Претензии утверждены в рамках заявления NPN, аналогично уполномоченным претензиям ЕС, но более широким по объему на продукт.

• Подробная информация о риске:Канадские ярлыки часто имеют более широкую информацию о рисках и рисках, чем США или коллеги ЕС.

• Билингвиализм:Обязательный английский и французский на лейблах.

5. Австралия: Администрация терапевтических товаров (TGA)

Австралия регулирует добавки как «комплементарные лекарства» в соответствии с Законом о терапевтических товарах 1989 года, контролируемых Администрацией терапевтических товаров (TGA). Эта система является одной из самых строгих во всем мире, различая «перечисленные» и «зарегистрированные» лекарства.

5.1 Ключевые австралийские нормативные рамки:

• Закон о терапевтических товарах 1989 года:Основное законодательство.

• TGA:Управляет актом.

5.2 Австралийские претензии и маркировка специфики:

• Список продуктов/регистрация:

  • Перечисленные лекарства (Aust L):Большинство дополнительных лекарств (витамины, минералы, травяные) падают здесь. Они оцениваются закачество, безопасность (низкий риск)и производители должны провести сертификацию GMP. Претензии ограничены«Предварительно одобренные показания низкого уровня»(например, «помогает уменьшить повреждение свободных радикалов»). Они не требуют предварительной оценки эффективности (поскольку претензии ограничены).

  • Зарегистрированные лекарства (Aust R):Более высокий риск, требуется комплексная предварительная оценкакачество, безопасность и эффективностьПолем За более серьезные требования о здоровье.

• Разрешенные признаки:Для перечисленных лекарств только показания (претензии) из TGA«Допустимые показания»допускаются. Они предварительно изложены и не могут быть изменены. Претензии более высокого уровня требуют зарегистрированного продукта.

• Обязательная маркировка:

  • Aust L или Aust R номер.

  • Активные ингредиенты:Перечислен с суммой.

  • Эксципиенты (неактивные ингредиенты):В списке.

  • Дозировка и направления.

  • Предупреждающие заявления:Специфично для ингредиентов (например, «если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему практикующему врачу»).

  • Информация об аллергене.

  • Номер партии и дата истечения срока действия.

  • Название и адрес спонсора (австралийская юридическая организация).

• Язык:Английский требуется.

5.3 Ключевые отличия от других рынков:

• Двойная система (перечислена/зарегистрирован):Уникальный для Австралии, определяет уровень проверки и допустимых претензий.

• Допустимый список показаний:Очень специфические и жесткие претензии на перечисленные продукты, ограничивая гибкость.

• Спонсор TGA:Требование для австралийского юридического лица, ответственного за продукт.

• Производитель GMP:Все производители терапевтических товаров для австралийского рынка (включая дополнительные лекарства) должны быть лицензированы TGA и проходить регулярные аудиты по соблюдению GMP.

6. Запрещенные претензии и общие ловушки (глобальная перспектива)

Несмотря на различные правила, несколько типов претензий являются универсально запрещенными или тщательно изученными:

• Заявление претензий:Заявления, подразумевающие, что добавка может диагностировать, лечить, смягчить, лечить или предотвращать заболевание (например, «лечить диабет», «предотвращает рак»). Это пересекает линию в претензии на наркотики.

• Вводящие в заблуждение или обманчивые претензии:Любое утверждение, которое фактически не соответствует действительности, создает ложное впечатление или опускает материальную информацию.

• Преувеличенные претензии:Завышение последствий или преимуществ продукта (например, «Чудовое лечение», «мгновенные результаты»).

• Необоснованные претензии:Претензии не подтверждаются достоверными научными данными. Это основное внимание регулирующих органов по всему миру.

• Неявные претензии:Использование изображений, отзывов или названий брендов, которые подразумевают запрещенное требование (например, картина больного органа, даже без явного текста).

• Отзывы/одобрения:Хотя они разрешены в некоторых регионах, они должны быть правдивыми и не вводить в заблуждение, и часто требуют конкретных отказов. В некоторых регионах (например, в некоторых странах ЕС) медицинские профессиональные одобрения для пищевых добавок сильно ограничены.

• Сравнительные претензии:Сравнивая ваш продукт с конкурентами. Обычно они требуют сильного, проверенного обоснования.

Общие ловушки:

• «Одно размером»Попытка использовать единый дизайн метки для нескольких международных рынков без страны.

• Полезо исключительно на производителя:В то время как производители неоценимы, конечная юридическая ответственность за соответствие продукции часто заключается в владельце бренда.

• Игнорирование национальных интерпретаций:Недооценка воздействия индивидуальных интерпретаций страны в гармонизированных регионах (таких как ЕС).

• Устаревшие нормативные знания:Правила постоянно развиваются; Неспособность не отставать может привести к несоблюдению.

• Недостаточное научное обоснование:Не имея надежных, соответствующих научных доказательств, подтверждающих претензии.

7. Стратегии глобального соблюдения и снижения рисков

Навигация по глобальным требованиям и маркировке ландшафта требует упреждающего, стратегического подхода.

1. Стратегия раннего регулирования:Интегрировать планирование регулирования с самого начала разработки продукта, выявление целевых рынков и их конкретных требованийдоформулировка.

2. Надежное научное обоснование:Убедитесь, что все претензии подкрепляются сильными, актуальными и достоверными научными данными. Это означает первичные исследования, клинические испытания или установленный научный консенсус.

3. Партнер с экспертными производителями/консультантами:

   • Производители:Выберите производителей с проверенным опытом на ваших целевых рынках, проводя соответствующие сертификаты (например, EU GMP для Европы, лицензирование TGA для Австралии). Их внутренние регулирующие команды неоценимы.

   • Консультанты по регулированию/юрисконсульт:Для сложных многоочевых стратегий или пограничных продуктов привлечь специализированные юридические или консалтинговые фирмы. Они могут дать нюансированные советы по национальным интерпретациям и процессам уведомлений.

4. Модульный дизайн продукта:Рассмотрим проектирование продуктов с модульным подходом, позволяющим изменить изменения в составе (например, регулировка дозы определенных ингредиентов) или изменения упаковки для удовлетворения различных национальных требований без полного пересмотра.

5. Многоязычная маркировка и локализация:Инвестируйте в высококачественные, юридически точные переводы для лейблов и маркетинговых материалов. Обеспечьте культурную значимость и избегайте прямых, буквальных переводов, которые могут вводить в заблуждение или законно неверно.

6. Непрерывный регулирующий мониторинг:Правила динамичны. Внедрить систему отслеживания обновлений из ключевых регулирующих органов (FDA, EFSA, Health Canada, TGA) и отраслевых ассоциаций. Ваш производитель или консультант в идеале должны предоставить эту услугу.

7. Внутренняя система соответствия:Установить четкие внутренние процедуры для проверки лейбла, обоснования претензий и одобрения маркетинга для обеспечения того, чтобы все сообщения придерживались регулирующих руководящих принципов.

8. Цифровое управление активами:Убедитесь, что все онлайн -претензии (веб -сайт, социальные сети, реклама) соответствуют утвержденным требованиям лейбла и соответствуют рекламным нормам в каждой целевой стране.

Заключение

Овладение требованиями глобальных добавок и маркировки - это не просто бремя соответствия, а стратегический императив, который лежит в основе успешного международного расширения. Тщательно понимая четкую регуляторную философию ключевых рынков, приверженность строгим научному обоснованию и содействия стратегическим партнерским отношениям, бренды могут превратить потенциальные юридические ловушки в пути роста.

Упреждающий и хорошо информированный подход обеспечивает не только доступ к рынку, но и укрепляет глубокий доверие потребителей, что позволяет вашим пищевым продуктам охватить и положительно влиять на жизнь по всему миру.

Здоровье Чжунчи: Ваш глобальный партнер по соблюдению нормативных требований

Навигация по сложностям международных правил добавки, от строгого NHCR ЕС до DSHEA США, требует беспрецедентной экспертизы. ВЗдоровье ЧжунчиМы даем возможность брендам для обеспечения бесшовного мирового рынка, предоставляя комплексные производственные решения в сочетании с надежными регулирующими руководящими руководством. Наша опытная команда глубоко понимает нюансы глобальных претензий, маркировки и соответствия продукции на крупных рынках, гарантируя, что ваши продукты тщательно созданы и идеально подходят для успеха во всем мире. Партнер сЗдоровье ЧжунчиЧтобы уверенно расширить охват вашего бренда, сохраняя при этом самые высокие стандарты целостности и приверженность международным нормам. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как мы можем упростить ваше глобальное путешествие.