全球补充索赔：掌握标签和法规

在新兴的全球营养补品市场中，一个品牌有效和合法地传达其产品收益的能力至关重要。但是，浏览有关补充索赔和标签的各种国家和地区法规的复杂网络可能是国际扩张的最重要障碍之一。在美国，可能严格禁止在欧盟标签上说明的允许，反之亦然。失误可能会导致昂贵的产品召回，大量罚款，市场禁令和严重的声誉损失。

World map, showing global supplement compliance.

这本全面的监管手册旨在揭开全球补充主张和标签的复杂性。我们将深入研究包括欧盟，美国，加拿大和澳大利亚在内的主要市场的独特监管理念和特定要求。通过了解每个司法管辖区的健康要求，营养索赔，成分特异性和强制性标签元素的细微差别，品牌可以制定强大的合规策略，减轻风险，并自信地扩大其在国际舞台上的存在。

1。核心概念：在全球环境中的主张和标签

在进入特定市场之前，要了解普遍但多样化的监管的索赔和标签要素的基本类型至关重要。

1.1索赔类型：

索赔是关于产品标签，包装或营销材料的陈述，涉及产品的特征，功能或效果。他们的允许性被严格审查：

健康要求：这些是指食物/成分与健康之间的关系。他们建议食用该产品将带来健康益处。
- 示例：“ X营养素有助于免疫系统的正常功能，”“该产品有助于维持健康的骨骼。”
- 监管方法：通常，最严格的监管，通常需要在监管机构（例如欧盟的EFSA，在澳大利亚的特定批准中）获得市场前的科学证明和批准。
营养要求（或营养含量索赔）：这些状态或建议食品由于其含量（或缺乏）能量，养分或其他物质而具有特殊有益的营养特性。
- 示例：“维生素C高”，“低脂”，“纤维来源”。
- 监管方法：通常由特定标准调节，以定义给定营养素的“高”或“低”。
结构功能主张（主要是美国）：这些描述了营养或饮食成分的作用，旨在影响人体的正常结构或功能。他们没有声称诊断，治愈，减轻，治疗或预防疾病。
- 示例：“钙会构成强壮的骨骼，”“纤维保持肠的规律性。”
- 监管方法：通常，在美国不需要售前批准，但必须是真实的，不要误导，并且必须伴随特定的免责声明。
暗示的主张：陈述虽然没有明确表示健康的益处（例如，补充剂的“运动员选择”）。这些通常是根据与明确主张相同的规则进行审查的。

1.2基本标签信息：

除索赔外，标签还必须携带强制性的事实信息，以告知消费者并确保产品安全。虽然细节各不相同，但共同的要素包括：

产品名称/身份
目录的净数量
成分列表（突出显示过敏原）
补充/营养事实面板（显示营养量）
使用/推荐的每日剂量的方向
警告/禁忌症
制造商/分销商的姓名和地址（负责方）
批次/批号
最佳/到期日期
存储条件
原产地

1.3语言要求：

至关重要的是，标签通常必须采用产品销售的国家的官方语言。对于欧盟等多国区域，多语言标签很常见。

2。欧盟（欧盟）：与民族细微差别的协调

欧盟的食品补品监管框架很复杂，旨在协调，但允许大量的国家差异，尤其是有关成分和最大剂量的差异。

2.1关键欧盟法规：

指令2002/46/EC（食品补品指令）：定义食物补充剂，清单允许维生素和矿物质（及其形式），并设定一般标签规则。至关重要的是它允许会员国设置自己的最高水平用于维生素和矿物质。
法规（EC）1924/2006号（营养与健康索赔条例-NHCR）：
- 黄金法则：仅有的授权营养和健康要求，在欧盟营养与健康索赔登记册，允许。禁止在此登记册上没有任何索赔。
- 营养要求：（例如，“高纤维”）必须满足NHCR附件中定义的特定阈值。
- 健康要求：根据EFSA（欧洲食品安全局）科学意见，需要欧盟委员会的科学证明和市场授权。
法规（EU）2015/2283（新食品法规）：1997年5月15日之前在欧盟中未广泛消费的任何食品成分（包括补充剂中的食品成分）都是“新食物”，需要预售授权。这显着影响了新的植物或创新成分。
法规（EU）No 1169/2011（给消费者的食物信息-FIC）：设置一般食品标签规则，包括字体大小，过敏原声明和营养宣言格式。

2.2欧盟索赔和标签细节：

健康要求：非常严格。必须是通用的，不是特定品牌的，只有那些明确授权的人才能使用。严格禁止与“预防疾病，治疗或治愈”有关的索赔。
营养要求：必须符合预定义的标准（例如，“维生素C的来源”需要 $\geq 15％$ nrv per $100 g / m l$ 或每份）。
强制性标签（FIC＆FS指令）：
- “食物补充”宣言。
- “不要超过建议的每日剂量”警告。
- “食物补充剂不应用作各种饮食和健康的生活方式的替代品”警告。
- 警告说：“远离幼儿。”
- 维生素和矿物质的营养参考值（NRV％）。
- 过敏原宣布（例如，面筋，牛奶，大豆）。
- 有关某些成分的特定警告（例如咖啡因含量）。
语言：必须使用产品销售的成员国的官方语言。

2.3欧盟内的国家变化：

尽管努力协调，制造商必须敏锐地意识到：

最大剂量水平：在一个欧盟国家有效的产品配方可能会超过另一个欧盟的最大允许水平（例如，维生素D水平差异很大）。
允许的成分（维生素/矿物质之外）：在国家一级通常会调节植物，氨基酸，酶等在食品补充剂中的使用。在德国接受的成分可能被归类为一种药物，也可以在法国禁止。
通知程序：大多数欧盟国家都需要向其国家当局发出市场前通知。
边界产品：作为食物，补充剂或药物的分类可能因国家而异。

3.美国（美国）：《饮食补充健康与教育法》（DSHEA）

美国食品药品监督管理局（FDA）监督的《饮食补充剂健康与教育法》（DSHEA）的美国监管局势是根据《饮食补充剂健康与教育法》（DSHEA）运作的。它与欧盟的售前批准方法有很大不同。

3.1美国关键的美国监管框架：

DSHEA（1994）：定义“饮食补充剂”，并为其调节提供了框架。补充剂比药物更像食品。
FDA：负责确保补品安全且正确标记。但是，与药物不同，补充剂在销售之前不需要FDA批准。
FTC（联邦贸易委员会）：规范广告主张，以确保它们是真实的，不会误导和证实。

3.2美国索赔和标签具体细节：

结构功能主张：最常见的类型。他们描述了养分或饮食成分在影响身体结构或功能方面的作用（例如，“支持免疫健康”）。
- 要求：必须是真实的，不要误导。不需要FDA前市场批准，但是制造商必须证明该索赔是真实而准确的。
- 强制免责声明：必须伴随着声明：“该声明尚未由食品药品监督管理局评估。该产品不打算诊断，治疗，治愈或预防任何疾病。”
合格的健康要求：由FDA授权的健康主张一些科学证据，但不足以获得“授权的健康主张”。他们必须伴随合格声明。（不太常见）。
授权健康主张：FDA明确授权的很少有，通常用于良好的营养疾病关系（例如，“钙和维生素D可能会降低骨质疏松症的风险”）。
营养要求（营养含量索赔）：（例如，“高”，“低”，“良好来源”）必须满足特定的FDA定义。
强制性标签：
- “补充事实”小组：美国独有的，显示尺寸，每个容器份量以及饮食成分的数量。
- 成分列表：列出的所有成分。
- 过敏原宣言：必须清楚列出主要食物过敏原。
- 警告：有关某些成分（例如铁过量警告）或特定人群（孕妇，儿童）的特定警告。
- 制造商/分销商信息。
- 净数量。
语言：需要英语。其他语言是可选的，但还必须包括英语。

3.3与欧盟的关键差异：

售前批准：在美国补充剂不需要，而这是针对特定索赔（EU）和新颖食品（EU）的。
责任方：制造商负责确保安全性和合规性，而不是FDA前市场。
索赔类型：与欧盟健康主张相比，结构功能权利要求（带有免责声明）更广泛，更灵活。
剂量：尽管负责任的制造商遵守安全的上限，但通常比欧盟的严格最高剂量水平要少。

4.加拿大：天然保健产品（NHP）

加拿大调节天然保健产品（NHP），其中包括维生素，矿物质，草药，益生菌和其他天然产品。该系统由加拿大卫生部管理，是市场前批准和市场后监视的混合体。

4.1加拿大关键监管框架：

天然保健产品法规（NHPR）：控制NHP的销售，制造，包装，标签和进口。
加拿大卫生部（NHPD-天然健康产品局）：负责调节NHP的部门。

4.2加拿大索赔和标签具体细节：

产品许可（NPN/din-hm）： 所有NHP必须具有产品许可证从加拿大卫生部出售之前。这涉及提交产品许可申请，详细介绍成分，剂量，索赔和安全/功效证据。一个天然产品编号（NPN）或a顺势疗法医学号（DIN-HM）在批准后发行。
健康要求：仅允许加拿大卫生部批准的索赔。索赔必须得到许可过程中提交的证据（传统用途，科学文献）的支持。它们可以是特定的（例如，“有助于支持免疫功能”）或一般。
强制性标签：
- 产品名称。
- 产品许可证号（NPN/DIN-HM）。
- 许可证持有人名称和地址。
- 推荐剂量。
- 推荐使用或目的。
- 风险信息（警告，禁忌症，不良反应）：通常非常详细。
- 药物成分：列出了其专有名称，数量和来源。
- 非中等成分。
- 净数量。
- 批号和到期日期。
语言：标签必须是双语的（英语和法语）。

4.3与欧盟和美国的关键差异：

前市场许可：一个明确的区别。每个NHP产品都需要在销售前获得许可证。
特定索赔前批准：索赔被批准为NPN申请的一部分，类似于欧盟的授权索赔，但每种产品范围更广泛。
详细的风险信息：加拿大标签通常比我们或欧盟同行更广泛的警告和风险信息。
双语主义：在标签上强制性英语和法语。

5.澳大利亚：治疗货物管理局（TGA）

根据治疗货物管理局（TGA）监督的1989年治疗货物法，澳大利亚将补充剂视为“补充药物”。该系统是全球最严格的系统之一，可区分“列出”和“注册”药物。

5.1澳大利亚关键监管框架：

1989年治疗产品法：主要立法。
TGA：管理该法。

5.2澳大利亚索赔和标签具体细节：

产品清单/注册：
- 列出的药物（aust l）：大多数互补的药物（维生素，矿物质，草药）都落在这里。他们被评估质量，安全性（低风险），制造商必须持有GMP认证。索赔仅限于“预先批准的低级指示”（例如，“有助于减少自由基损害”）。他们不需要预先评估疗效（因为索赔是有限的）。
- 注册药物（AUST R）：较高的风险，需要全面的预市场评估质量，安全性和功效。为了更严重的健康要求。
允许的指示：对于列出的药物，仅来自TGA的指示（索赔）“允许的指示”列表被允许。这些是预先措辞的，无法更改。高级索赔需要注册产品。
强制性标签：
- aust l或aust r号。
- 活性成分：列出的金额。
- 赋形剂（非活性成分）：列出。
- 剂量和方向。
- 警告声明：特定于成分（例如，如果症状持续存在，请咨询您的医疗保健从业者”）。
- 过敏原信息。
- 批号和到期日期。
- 赞助商的姓名和地址（澳大利亚法律实体）。
语言：需要英语。

5.3与其他市场的主要差异：

双系统（列出/注册）：澳大利亚独有的，决定了审查和允许的主张的水平。
允许的指示列表：对列出产品的非常具体且严格的主张，限制了灵活性。
TGA赞助商：对负责该产品的澳大利亚法律实体的要求。
制造商GMP：所有针对澳大利亚市场的治疗产品制造商（包括补充药物）必须获得TGA的许可，并对GMP合规进行定期审核。

6。禁止的索赔和共同陷阱（全球视角）

尽管法规不同，但普遍禁止或高度审查几种类型的主张：

疾病主张：陈述表明补充剂可以诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病（例如，“治愈糖尿病”，“预防癌症”）。这跨越了毒品主张。
误导或欺骗性主张：任何实际上不真实的陈述都会产生错误的印象或忽略物质信息。
夸张的主张：夸大产品的影响或好处（例如，“奇迹疗法”，“即时结果”）。
未基本的主张：可信科学证据不支持的主张。这是全球监管机构的主要重点。
隐性主张：使用图像，推荐或品牌名称暗示禁止主张（例如，即使没有明确的文字，也是患病器官的图片）。
推荐/认可：尽管在某些地区被允许，但它们必须是真实的，不要误导，并且通常需要特定的免责声明。在某些地区（例如某些欧盟国家），食品补充剂的医学专业认可受到了严格的限制。
比较主张：将您的产品与竞争对手的产品进行比较。这些通常需要强大的，可验证的证明。

常见的陷阱：

标签：试图在没有特定国家的调整的情况下，将单个标签设计用于多个国际市场。
仅依赖制造商：尽管制造商非常宝贵，但产品合规性的最终法律责任通常在于品牌所有者。
忽略民族解释：低估了各国解释在协调区域（例如欧盟）的影响。
过时的监管知识：法规不断发展；不跟上跟进会导致不合规。
科学证明不足：没有强大的相关科学证据来支持主张。

7.全球合规和降低风险的策略

浏览全球索赔和标签景观需要一种主动的战略方法。

早期监管策略：从产品开发开始时整合监管计划，确定目标市场及其特定要求前配方。
强大的科学证明：确保所有主张都得到强有力，相关和可靠的科学证据的支持。这意味着基本研究，临床试验或已建立的科学共识。
与专家制造商/顾问合作：
- 制造商：选择具有在目标市场中经验经验的制造商，并拥有相关的认证（例如，欧洲GMP欧洲GMP，澳大利亚的TGA许可）。他们的内部监管团队非常宝贵。
- 监管顾问/法律顾问：对于复杂的多市场策略或边界产品，请参与专业的法律或咨询公司。他们可以就国家解释和通知过程提供细微的建议。
模块化产品设计：考虑使用模块化方法设计产品，以进行较小的配方调整（例如，调整某些成分的剂量）或包装更改以满足不同的国家需求，而无需进行全面大修。
多语言标签和本地化：投资用于标签和营销材料的高质量，法律准确的翻译。确保文化相关性，并避免直接的，可能是误导或法律不正确的文字翻译。
连续监管：法规是动态的。实施一个系统，以跟踪关键监管机构（FDA，EFSA，加拿大卫生部，TGA）和行业协会的更新。您的制造商或顾问应理想地提供此服务。
内部合规系统：建立明确的内部程序，以确保所有沟通遵守监管指南，以审查标签审查，索赔证明和营销材料批准。
数字资产管理：确保所有在线索赔（网站，社交媒体，广告）与批准的标签索赔一致，并符合每个目标国家 /地区的广告法规。

结论

掌握全球补充索赔和标签不仅是合规负担，而且是成功国际扩张的战略当务之急。通过彻底了解主要市场的独特监管哲学，致力于严格的科学证明并促进战略伙伴关系，品牌可以将潜在的法律陷阱转变为增长途径。

积极且信息良好的方法不仅可以确保市场通道，还可以建立深厚的消费者信任，从而使您的营养产品能够触及并积极影响全球的生命。

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