تدقيق شركة تصنيع المكملات الغذائية: ما الذي تبحث عنه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

تختار معظم العلامات التجارية الشركة المصنعة بناءً على السعر والعينات ومكالمة فيديو. ثم تكتشف بعد عامين - عادةً من شكوى عميل أو إشعار في السوق - ما لم يتحقق منه أحد.

هناك ترتيب أفضل. افهم ما ينظر إليه المنظم، ثم قم بتطبيق نفس قائمة التحقق بنفسك لمدة يومين قبل توقيع أي شيء.

ما الذي يفحصه تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فعلياً

بموجب قواعد ممارسات التصنيع الجيدة للمكملات الغذائية، لا يُعد التفتيش اختبارًا للمنتج، بل هو فحص للنظام الذي أنتج المنتج. ويتتبع المفتشون سجل الدفعة ذهابًا وإيابًا.

• هل اكتمل سجل التصنيع الرئيسي قبل بدء الإنتاج؟
• هل يُظهر سجل الدفعة كل مكون ووزنه وإنتاجيته، موقعًا في كل خطوة؟
• هل تم اختبار المكونات أو التحقق منها بشهادة قبل الاستخدام، وهل الشهادة مرتبطة بالدفعة؟
• هل توجد مواصفات المنتج النهائي، وهل استوفت الدفعة هذه المواصفات بالفعل؟
• هل تم توثيق كل انحراف والتحقيق فيه؟
• هل يتم تسجيل الشكاوى ومراجعتها وتحليل اتجاهاتها؟
• هل تم تنظيف المعدات، وهل تم التحقق من عملية التنظيف؟
• هل يمكن للمصنع إظهار سجلات التدريب للأشخاص الذين وقعوا على هذه السجلات؟

يتمثل النمط في توثيق عملية الرقابة. قد ينتج المصنع منتجًا جيدًا ومع ذلك يفشل في عملية التفتيش، لأنه لا يستطيع إثبات كيفية تصنيعه.

الملاحظات التي تتكرر باستمرار

في نهاية عملية التفتيش، يُصدر المحقق قائمة بالملاحظات على النموذج رقم 483. وتتكرر نفس الفئات في جميع أنحاء الصناعة:

لا شيء من هذه الأمور غريب. جميعها أخطاء إدارية تتعلق بالإنتاج الفعلي، ولهذا السبب تحديدًا من حقك الاستفسار عنها. المصنع الذي يُظهر لك تقرير تفتيش حديث نظيفًا، وخطة تصحيحية مكتوبة لأي مشكلة تم رصدها، يختلف عن المصنع الذي لم يخضع للتفتيش قط ولا يستطيع توضيح السبب.

النموذج 483 ليس استدعاءً للمنتج

يُعدّ هذا التمييز مهماً عندما يخبرك المصنع بسجل امتثاله للمعايير.

• النموذج 483 عبارة عن قائمة بالملاحظات. وهو ليس بمثابة إثبات للمخالفة، ويتم حل العديد منها برد كتابي.
• يُصدر خطاب الإنذار عندما تعتبر الجهة المعنية المخالفات جسيمة. وهو خطاب علني، ويحدد موعداً نهائياً لتصحيحها.
• الاستدعاء هو إجراء يتعلق بالمنتج، ويصنف حسب المخاطر الصحية، وعادة ما يتم تحفيزه بسبب عيب فشل النظام في اكتشافه.

اطلب الاطلاع على التقارير الثلاثة جميعها. فالنبات الذي لم يخضع لأي فحص على الإطلاق إما أنه ممتاز أو صغير السن. أما النبات الذي لا يستطيع تقديم سجل فحصه فيُعتبر مُعرّضاً للخطر.

ما الذي يجب على العلامة التجارية أن تسأله قبل توقيع العقد؟

خمسة أسئلة، كتابةً:

1. متى كان آخر تفتيش تنظيمي لكم، وهل يمكنني الاطلاع على الملاحظات وردكم؟
2. ما هي شهادات الجهات الخارجية التي تحملها، وهل هي سارية المفعول؟ اطلب أرقام الشهادات، وليس الشعارات.
3. هل يمكنني الاطلاع على سجل دفعة مُنقّح لمنتج مشابه لمنتجي؟
4. ما هي قواعد التحكم في التغيير الخاصة بك إذا قمت بتغيير مورد مادة مساعدة في منتصف العام؟
5. من المسؤول عن مواصفات المنتج النهائي، وهل يمكنني الموافقة عليها؟

السؤال الثالث هو الذي يميز الموردين. المصنع الذي يُظهر سجل الدُفعات بعد تنقيحه يثق في سجلاته. أما المصنع الذي لا يفعل ذلك، فيُشير إلى شيء ما.

ما يحتويه سجل الدفعة فعليًا

إذا كنت ستتعلم وثيقة واحدة فقط، فتعلم هذه الوثيقة. يجب أن يسمح سجل الدفعة الكامل لدفعة المكملات الغذائية لشخص غريب بإعادة إنتاج الدفعة.

• نسخة السجل الرئيسي التي تم إعدادها بناءً عليها، مع تاريخ السريان.
• كل مكون: الهوية، المورد، رقم الدفعة، الوزن أو القياس، تم صرفه بواسطة، تم التحقق منه بواسطة.
• العائد النظري والعائد الفعلي، مع هامش خطأ.
• الفحوصات أثناء العملية: الوزن، والصلابة، والتفكك، ووزن التعبئة، وسلامة الختم، والكشف عن المعادن، حسب الاقتضاء.
• كل انحراف، مع مذكرة تحقيق وقرار بشأنه.
• تأكيد تنظيف وتطهير خطوط المعدات المستخدمة.
• نتائج اختبار المنتج النهائي مقابل المواصفات، وتوقيع الإصدار مع التاريخ.

هناك تفصيلان أهم من غيرهما. الأول هو التحقق المزدوج من وزن المكونات، لأن الأخطاء تحدث عنده. والثاني هو قسم الانحرافات، لأن سجل الدفعة الخالي من أي انحرافات، عبر مئات الدفعات، ليس سجلاً دقيقاً، بل هو سجل غير صادق.

اطلب نسخة منقحة من سجل لمنتج مشابه لمنتجك. أنت لا تبحث عن وثيقة مثالية، بل عن دليل على صحة الوثيقة: خط اليد، الأحرف الأولى، تطابق التواريخ، ونتائج معقولة.

أي شهادة تجيب على أي سؤال؟

الشهادات ليست قابلة للتبادل، وكل شهادة منها تخبرك بشيء محدد فقط:

تحتاج العلامة التجارية التي تبيع منتجاتها للرياضيين إلى اختبارات للمواد المحظورة على مستوى كل دفعة، وهو ما لا توفره شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). كما تحتاج العلامة التجارية التي تبيع منتجاتها في الاتحاد الأوروبي إلى ملصق يوضح مكونات المنتج وقائمة الملوثات، وهو ما لا تغني عنه أي شهادة. لذا، قارن الشهادة بالمعلومات التي ترغب في تقديمها، واطلب رقم الشهادة وتاريخ انتهاء صلاحيتها بدلاً من الاكتفاء بالشعار.

التدقيق الذي يستغرق يومين

إذا قمت بزيارة المكان، فاقضِ وقتك بهذا الترتيب. جولة المصنع هي الجزء الأقل إفادة.

أحضر معك منتجًا واحدًا واطلب الاطلاع على سجله الكامل: أمر الشراء، شهادات المكونات، سجل الدفعة، عمليات الفحص أثناء التصنيع، اختبار المنتج النهائي، وتوقيع الإفراج. إن متابعة دفعة واحدة من البداية إلى النهاية تكشف لك معلومات أكثر من أي عرض تقديمي.

أمور تستحق الملاحظة دون سؤال: هل الحاويات مُصنفة، وهل توجد منطقة حجر صحي تُستخدم بالفعل، وهل لدى المختبر مواعيد معايرة في المستقبل، وهل يتردد أي شخص عندما تطلب وثيقة.

لماذا تحدث عمليات سحب المنتجات، ومن يتحمل التكاليف؟

عادةً ما يعود سبب سحب المنتج إلى أحد أربعة أسباب: أحد المكونات التي لا تتطابق مع ما هو مذكور في الشهادة، أو ملصق لا يتوافق مع التركيبة، أو نتيجة فحص ميكروبي أو فحص معادن ثقيلة لم يتم إجراؤها، أو انحراف في عملية التصنيع لم يتم اكتشافه. يمكنكم الاطلاع على تفاصيل الفحص في دليلنا لقراءة شهادة التحليل ، وهي الوثيقة التي سيطلبها المدقق أولاً.

التكلفة التنظيمية هي الجزء الظاهر. أما التكلفة التجارية فهي أكبر: تعليق البيع في السوق، واسترداد المبالغ من تجار التجزئة، وتكاليف الشحن للإرجاع، والتلف، وتكاليف إنتاج البديل. عادةً ما تحدد العقود هذه التكاليف، ومن المفيد الاطلاع على تفاصيلها قبل الحاجة إليها. إذا لم ينص العقد على الجهة التي تتحمل تكلفة سحب المنتج بسبب عيب في التصنيع، فإنه يُفترض أن يتحملها المصنع.

علامات تحذيرية تنهي المحادثة

• لا يوجد سجل دفعة متاح للمراجعة، على أي مستوى من مستويات التنقيح.
• شهادات معروضة كشعارات على موقع إلكتروني بدون رقم شهادة.
• شهادة تحليل غير مرتبطة بدفعة محددة.
• منطقة الحجر الصحي التي تمثل زاوية من أرضية الإنتاج.
• سجلات الانحرافات والشكاوى الفارغة. السجلات الفارغة تعني أن لا أحد يسجل، وليس أن لا شيء يحدث.
• مصنع لا يستطيع تفسير ما يحدث عند فشل دفعة إنتاج.

الأسئلة الشائعة

هل أحتاج إلى إجراء تدقيق على الشركة المصنعة بنفسي؟

ليس بالضرورة، لكنك تحتاج إلى دليل على قيام شخص ما بذلك. شهادة GMP من جهة خارجية موثوقة بالإضافة إلى مراجعة السجلات تغطي معظم المتطلبات. ما لا يمكنك فعله هو الاعتماد على الشعار وحده.

كم تستغرق عملية تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

تستغرق عملية التدقيق المركّز للموردين يومين لموقع واحد. أما عملية التدقيق الشاملة للحصول على الشهادات فهي أطول وتُجرى من قِبل جهة منح الشهادات، وليس من قِبل العميل.

هل شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تعادل تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟

لا، شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تُصدرها جهة خارجية وفقًا لمعيار محدد. أما تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فهو إجراء تنظيمي له نتائجه الخاصة. كلاهما مفيد ويجيب على أسئلة مختلفة.

ماذا لو رفض المصنع إجراء التدقيق؟

هذا هو الجواب. المصنع الذي لا يسمح بتدقيق العملاء، أو لا يشارك سجل عمليات التفتيش الخاصة به، يطلب منك تحمل مخاطر لا يمكنك رؤيتها.

هل يمكن لعلامة تجارية صغيرة أن تطلب هذا؟

نعم، وينبغي على العلامات التجارية الصغيرة أن تطلب ذلك في وقت مبكر. سجل الدفعة الذي لا يمكنك الاطلاع عليه هو الذي سيُستخدم في عملية سحب المنتج.

الخلاصة

إن تدقيق حسابات المصنع ليس إجراءً شكلياً، ولا يقتصر على المصنع فحسب، بل هو عملية توثيق شاملة: إثبات صحة الدفعة، وإثبات صحة الاختبار، وإثبات صحة الإفراج. يُجرى هذا التدقيق قبل أول طلب شراء، ومرة ​​واحدة سنوياً بعد ذلك، ودائماً بعد تغيير الملكية أو إضافة خط إنتاج جديد.

إذا كنت تقارن بين الموردين، فاطلب من كل مورد المستندات الخمسة المذكورة أعلاه وقارن الإجابات. أرسل إلينا الطلب نفسه، وسنزودك بسجل التفتيش وأرقام الشهادات وسجل الدُفعات بعد تنقيحه، ويمكنك حينها تقييم الفرق بنفسك. أما العلامات التجارية التي تُسوّق منتجاتها الحالية، فيمكنها البدء بمجموعة منتجاتنا ذات العلامات التجارية الخاصة ، حيث تُرفق مستندات الإصدار مع أول عرض سعر.