Независимая экспертиза подразумевает отправку партий ваших добавок в независимую лабораторию, аккредитованную по стандарту ISO 17025, которая проверяет идентичность, эффективность, чистоту и безопасность, а затем выдает сертификат анализа (COA). Каждый ответственный бренд должен тестировать каждую партию перед отправкой продукции, и розничные продавцы все чаще требуют наличия сертификатов анализа, прежде чем принимать вашу продукцию на продажу.
В большинстве стран пищевые добавки регулируются как продукты питания, а не как лекарства, — это означает, что они не проходят предварительную проверку регулирующими органами, прежде чем попасть на полки магазинов. Таким образом, бремя обеспечения качества ложится исключительно на производителей и бренды. Независимые лабораторные исследования — это самый мощный инструмент, позволяющий доказать, что ваша продукция содержит заявленные на этикетке компоненты в указанной дозировке, без вредных примесей.
В этом руководстве объясняется, что такое независимое тестирование, что на самом деле показывает сертификат анализа (COA), какие тесты наиболее важны и как создать программу тестирования, которой сможет доверять ваш бренд и ваши розничные продавцы.
1. Что такое независимое тестирование пищевых добавок?
Независимая лаборатория — это лабораторный анализ, проводимый независимой лабораторией, не имеющей финансовой заинтересованности в вашем продукте. Термин «независимая лаборатория» означает, что лаборатория отделена как от вас (бренда), так и от вашего производителя. Именно эта независимость придает результатам достоверность.
Авторитетная испытательная лаборатория имеет аккредитацию ISO 17025 , что означает, что ее методы тестирования, оборудование и персонал прошли проверку на соответствие международным стандартам качества.
2. Почему тестирование сторонними организациями имеет значение
Регулирование реальности
В соответствии с Законом о здоровье и образовании в области пищевых добавок (DSHEA), принятым FDA, производители добавок несут ответственность за обеспечение безопасности и надлежащей маркировки своей продукции до начала продаж. FDA не утверждает добавки до продажи — оно может принимать меры только после обнаружения проблем. Поэтому профилактическое тестирование является вашей первой линией защиты.
Требования к розничным продавцам
Крупные розничные сети, такие как Amazon, Walmart и CVS, все чаще требуют от производителей пищевых добавок наличия результатов независимых лабораторных исследований и сертификатов анализа. Без них ваши товары просто не попадут в продажу.
Доверие потребителей
Потребители стали более осведомлены, чем когда-либо. Надпись «Проверено независимой лабораторией» теперь является знаком доверия, который отображается на упаковке самых продаваемых брендов, и покупатели активно ищут эту информацию.
3. Сертификат анализа (COA): что он содержит
Сертификат анализа (COA) — это официальный документ, выдаваемый лабораторией после тестирования партии продукции. Полный сертификат анализа должен включать в себя:
- Название продукта и номер партии/серии — позволяют связать сертификат анализа с конкретной производственной партией.
- Дата изготовления и дата испытаний .
- Методы анализа — например, ВЭЖХ, ГХ-МС, ИСП-МС или подсчет микроорганизмов.
- Технические характеристики против результатов — допустимый диапазон и измеренное значение для каждого теста.
- Идентификация — подтверждение того, что активный ингредиент соответствует заявленному на этикетке.
- Активность/содержание активного вещества — измеренное количество каждого активного ингредиента, обычно указываемое в процентах от заявленного на этикетке значения.
- Чистота — отсутствие незаявленных веществ.
- Уровни тяжелых металлов : свинца, мышьяка, кадмия, ртути.
- Микробиологическое исследование — общее количество бактерий, дрожжи, плесень, кишечная палочка, сальмонелла.
- Остаточные растворители или пестициды — в зависимости от источника ингредиента.
- Номер аккредитации лаборатории и подпись — подтверждение квалификации самой лаборатории.
4. Четыре основные категории тестирования, необходимые для каждой группы.
1) Проверка личности
Подтверждает, что ингредиент действительно соответствует заявленному. Это крайне важно, поскольку растительные и травяные ингредиенты являются наиболее часто фальсифицируемой или заменяемой категорией в индустрии пищевых добавок. К передовым методам относятся ДНК-штрихкодирование, ВЭЖХ-анализ и масс-спектрометрия.
2) Определение эффективности / Анализ состава
Тестирование показывает, какое количество активного ингредиента присутствует по сравнению с заявленным на этикетке значением. В отрасли принято допускать небольшое отклонение (обычно ±10% от заявленного значения), но многие производители сейчас стремятся к более узким диапазонам. Тестирование на активность также подтверждает стабильность — что ингредиент не разложился во время производства или хранения.
3) Проверка чистоты / на наличие примесей
Проводится проверка на наличие тяжелых металлов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть), пестицидов, остаточных растворителей и других нежелательных веществ. Растительные ингредиенты особенно подвержены риску накопления тяжелых металлов из почвы, поэтому каждый продукт растительного происхождения должен быть протестирован.
4) Микробиологическое тестирование
Проверка на наличие вредных микроорганизмов: сальмонеллы, кишечной палочки, золотистого стафилококка, дрожжей и плесени. Это обязательно для любого продукта, употребляемого внутрь, и особенно важно для жевательных конфет и жидкостей с высокой активностью воды.
5. А как насчет заявлений о высокой эффективности, таких как «Проверено независимой лабораторией»?
Будьте внимательны к терминологии. «Проверено третьей стороной» просто означает, что тесты были проведены независимой лабораторией. «Проверено третьей стороной» или «сертифицировано» обычно подразумевает программу с постоянными проверками, например:
- NSF International — сертифицирует продукцию в соответствии со стандартом NSF/ANSI 173 (пищевые добавки) и проверяет ее на наличие более 200 загрязняющих веществ.
- Программа верификации USP — проверяет ингредиенты, загрязняющие вещества и производственные процессы на соответствие стандартам USP.
- ConsumerLab.com — независимая программа тестирования и обзоров.
- Informed Sport / Informed Choice — антидопинговая сертификация для спортсменов; тестирование на запрещенные вещества.
Эти программы выходят за рамки разового тестирования партии продукции и обеспечивают постоянное, контролируемое аудитом подтверждение качества. Если ваш продукт ориентирован на спортсменов, Informed Sport практически необходим.
6. Пакетное тестирование против однократного тестирования
Однократное тестирование одной партии ничего не доказывает о последующих партиях. Сырье варьируется в зависимости от сезона сбора урожая и поставщика, а производственные процессы могут меняться. Ответственные бренды проводят тестирование:
- Сырье по приемке — до начала производства.
- Количество готовой продукции за партию — перед отгрузкой.
- Периодическое тестирование стабильности — для подтверждения срока годности.
Это также соответствует требованиям правил GMP. В соответствии с 21 CFR Часть 111 производители пищевых добавок должны убедиться, что каждая партия соответствует спецификациям, и тестирование сторонними организациями является наиболее надежным способом подтверждения этого соответствия.
7. Как читать сертификат подлинности как профессионал
Получив сертификат подлинности (COA), проверьте в первую очередь следующие пять пунктов:
- Совпадает ли номер партии в сертификате анализа с номером партии на этикетке вашего продукта? Несоответствие номеров партий в сертификатах анализа является серьезным тревожным сигналом.
- Имеет ли лаборатория аккредитацию ISO 17025? Обратите внимание на номер аккредитации.
- Соответствуют ли результаты измерения концентрации вещества заявленным характеристикам? Как правило, результаты должны отличаться от заявленных на этикетке на ±10%.
- Содержание тяжелых металлов ниже допустимых пределов? Например, согласно Калифорнийскому закону Prop 65, допустимый уровень составляет 0,5 мкг/день — это строже, чем федеральные нормы. Узнайте предельные значения для вашего целевого рынка.
- Соответствует ли результат микробиологического исследования установленным нормам? Сальмонелла и кишечная палочка должны отсутствовать; количество дрожжей и плесени должно быть минимальным.
8. Типичные признаки проблем при тестировании
- Поставщик, который отказывается предоставлять сертификаты анализа или предоставляет их только после покупки.
- Сертификаты анализа, которые выглядят одинаково в разных партиях (что указывает на использование шаблонов, а не реальных тестов).
- Лаборатории без аккредитации ISO 17025 или с истекшим сроком действия аккредитации.
- Продукт растительного происхождения не содержит тяжелых металлов и не содержит микроорганизмов.
- Результаты оценки эффективности, которые каждый раз оказываются подозрительно "идеальными".
9. Сколько стоит тестирование сторонними организациями?
Стоимость тестирования варьируется в зависимости от масштаба, но типичные диапазоны следующие:
| Тип теста | Типичная стоимость (за партию) |
|---|---|
| Идентификация (ВЭЖХ/ДНК) | 100–500 долларов США |
| Эффективность/анализ | 150–600 долларов США |
| Панель тяжелых металлов | 100–300 долларов |
| Микробиологическая панель | 100–250 долларов США |
| Полная панель (все вышеперечисленное) | 400–1500 долларов США |
Это небольшая цена по сравнению со стоимостью отзыва продукции, исключения товара из ассортимента розничного продавца или судебного иска со стороны потребителя. Многие бренды включают затраты на тестирование в себестоимость своей продукции.
10. Как выбрать лабораторию для проведения испытаний
- Проверьте аккредитацию по стандарту ISO 17025, используя каталог аккредитующего органа.
- Уточните опыт лаборатории в работе с вашим типом ингредиента — для растительных экстрактов, пробиотиков и масел требуются специализированные методы.
- Запросите образцы сертификатов анализа и попросите вашего разработчика рецептуры проверить их.
- Уточните сроки выполнения заказа — обычно от 5 до 15 рабочих дней на партию.
- Рассмотрите возможность сотрудничества с производителем, который уже тестирует каждую партию — это сэкономит вам средства и время.
11. Сотрудничество с производителем, который серьезно относится к тестированию.
Самый простой способ создать надежную программу тестирования — это сотрудничать с контрактным производителем, который рассматривает контроль качества как ключевую компетенцию. Производитель, сертифицированный по стандарту GMP и имеющий собственную лабораторию контроля качества, как правило, будет:
- Проведите проверку сырья по прибытии.
- Проводите промежуточные проверки в процессе производства.
- Проверяйте качество готовой продукции по партиям.
- Предоставляйте сертификаты анализа (COA) для каждой заказанной вами партии.
- Для проведения аудитов необходимо вести полную документацию, обеспечивающую отслеживаемость результатов.
Компания Zoomsheal Health использует сертифицированные по стандарту GMP производственные мощности с тщательным контролем качества на этапах входящего, промежуточного и готового производства, а также предоставляет сертификаты анализа (COA) для каждой партии заказа. Узнайте больше о нашем сертифицированном по стандарту GMP процессе обеспечения качества .
12. Часто задаваемые вопросы
Требуется ли по закону проведение независимой экспертизы?
Не совсем прямо указано, что это «независимое» тестирование. Но правила GMP (21 CFR Part 111 в США) требуют от производителей проверки качества партии, и независимое тестирование является наиболее распространенным способом подтверждения этого. Многие розничные продавцы фактически сделали это обязательным требованием.
В чём разница между сертификатом анализа (COA) и сертификацией сторонней организацией?
Сертификат анализа (COA) документирует результаты испытаний конкретной партии продукции. Сертификация (например, NSF или USP) — это непрерывная программа, включающая аудиты, инспекции предприятий и постоянные требования к соблюдению нормативных требований.
Как часто следует проводить тестирование пищевых добавок?
Каждая партия готовой продукции должна проходить тестирование. Сырье следует тестировать при поступлении, а испытания на стабильность следует проводить периодически в течение всего срока годности продукта.
Могу ли я доверять результатам лабораторных исследований, проведенных производителем?
Собственные лаборатории важны для ежедневного контроля качества, но независимое тестирование обеспечивает дополнительную проверку. В самых эффективных программах используются оба подхода: внутреннее тестирование для повышения скорости и независимое тестирование для подтверждения достоверности.
Отличаются ли результаты тестирования жевательных конфет от результатов тестирования капсул?
Категории тестирования одинаковы (идентичность, эффективность, чистота, микробиологическая проверка), но методы различаются. Для жевательных конфет необходимо проверить содержание влаги, и из-за сахарной матрицы может потребоваться специальная подготовка. Микробиологическая проверка особенно важна для жевательных конфет.
Сколько времени занимает тестирование сторонними организациями?
Обычно срок выполнения одной партии составляет от 5 до 15 рабочих дней, в зависимости от тестовой панели и загруженности лаборатории. Планируйте свои запасы и сроки запуска соответствующим образом.
13. Заключительные выводы
Независимые лабораторные исследования — это не затраты, а инвестиции в репутацию вашего бренда, отношения с розничными продавцами и безопасность потребителей. На рынке, где доверие является важнейшим фактором, отличающим бренд от конкурентов, документально подтвержденные результаты независимых лабораторных исследований — одно из самых сильных конкурентных преимуществ, которыми может обладать производитель пищевых добавок.
Тщательно выбирайте лабораторию, требуйте сертификат анализа (COA) для каждой партии, научитесь читать эти сертификаты и сотрудничайте с производителем, чьи системы контроля качества делают тестирование простым, а не необязательным.
