1. Qu'est-ce qu'une capsule molle ?
Une softgel (capsule de gélatine molle) est une capsule monobloc, hermétiquement fermée, à base de gélatine ou de polymères végétaux, remplie d'ingrédients actifs liquides ou semi-liquides. Contrairement aux capsules dures en deux parties (HPMC ou gélatine), les gélules sont formées, remplies et scellées en une seule opération continue.
Principales caractéristiques distinctives des gélules :
- Construction monobloc – Pas de coutures ni de mécanismes de verrouillage ; la capsule est formée autour du matériau de remplissage
- Remplissage liquide : compatible uniquement avec les formulations liquides, en suspension ou en pâte
- Joint hermétique – Étanche à l'air, imperméable à l'oxygène et inviolable
- Formes et couleurs personnalisées : rondes, ovales, oblongues, en forme de tube ; combinaisons de couleurs uni ou bicolores
- Capacité d'impression : les logos de marque, les dosages ou les numéros de lot peuvent être imprimés directement sur la coque
Les gélules occupent une position unique sur le marché des suppléments : elles coûtent plus cher que les comprimés et les gélules (généralement 20 à 40 % plus cher), mais les consommateurs les perçoivent comme étant de meilleure qualité et plus efficaces en raison d'une absorption plus rapide et d'une déglutition plus facile.
2. Pourquoi choisir Softgel comme système d'administration ?
Comprendre les avantages et les limites des gélules aide les propriétaires de marques à décider si cette forme posologique correspond à leur stratégie produit.
Avantages
Limites
- Ne convient pas aux poudres sèches ou fortement dosées — Le remplissage doit rester liquide ou semi-liquide
- Coût de fabrication plus élevé – Processus plus complexe que celui des comprimés ou des gélules
- MOQ plus élevé – généralement entre 50 000 et 200 000 capsules minimum
- Sensibilité à la température : les gélules peuvent se déformer ou se coller les unes aux autres à haute température
- Sensibilité à l'humidité – Contrôle de l'humidité requis pendant le stockage
- Compatibilité limitée des ingrédients : les ingrédients sensibles à l'eau nécessitent une manipulation spéciale ; certains ingrédients interagissent avec la gélatine (aldéhydes, sucres réducteurs)
3. Aperçu et tendances du marché des gélules molles
Le marché mondial des capsules molles devrait passer d'environ 8,2 milliards de dollars en 2024 à 12,6 milliards de dollars d'ici 2032, avec un TCAC de 5,5 %. Les principaux moteurs du marché sont les suivants :
- Vieillissement de la population – Demande accrue de suppléments pour la santé des articulations, de la santé cardiaque et des fonctions cognitives sous forme de gélules
- Croissance de l'huile de poisson et des oméga-3 : les gélules sont le format d'administration préféré pour les suppléments d'oméga-3, une catégorie en croissance de 8 % par an
- Extension des suppléments pour animaux de compagnie – Les suppléments pour animaux de compagnie formulés sous forme de gélules (huile de poisson, santé des articulations) constituent un créneau en croissance rapide
- Livraison de nouveaux ingrédients – Les systèmes de distribution liposomaux, auto-émulsifiants et autres systèmes améliorés sont de plus en plus disponibles sous forme de gélules
- Expansion géographique : l'Asie-Pacifique est la région qui connaît la croissance la plus rapide, tirée par l'augmentation du revenu disponible et la sensibilisation à la santé.
Pour les fabricants de softgels, ces tendances se traduisent par une demande croissante de capacité de production, en particulier de la part des marques ciblant les marchés nutraceutiques et cosméceutiques.
4. Matières premières pour la production de softgels
4.1 Matériaux de coque
La coque softgel est une formulation complexe de plusieurs composants :
Types de gélatine utilisés dans les gélules :
- Type A (peau de porc/porc) : Force de floraison 150-250 ; le plus rentable ; courant sur les marchés non soumis à des restrictions religieuses
- Type B (peau/os de bovins) : Force de floraison 150-280 ; préféré pour les produits halal et casher ; coût plus élevé
- Gélatine de poisson : force de floraison inférieure (100-200) ; utilisé pour les produits casher/à base de poisson ; une résistance du gel inférieure nécessite des ajustements de traitement
Alternatives végétariennes/à base de plantes : Bien que le terme « softgel » implique traditionnellement la gélatine, des alternatives à base de plantes existent :
- À base d'amidon : Amidons modifiés avec plastifiants ; différents paramètres de traitement ; moins élastique que la gélatine
- Carraghénane : Extrait d'algues ; combiné avec de l'amidon ou de la cellulose pour la structure
- HPMC (hydroxypropylméthylcellulose) : nécessite une approche de fabrication différente ; généralement utilisé pour les capsules en deux parties
Remarque : Les gélules à base de plantes nécessitent un équipement spécialisé et ne sont pas disponibles auprès de tous les fabricants de gélules.
4.2 Matériaux de remplissage
Le remplissage liquide pour gélules peut être classé en trois types principaux :
- Remplissages à base d'huile : le type le plus courant. Comprend de l'huile de poisson, des huiles végétales (MCT, graines de lin, bourrache), des vitamines solubles dans l'huile (A, D, E, K), de la CoQ10, de l'astaxanthine et des huiles essentielles. Ceux-ci sont naturellement compatibles avec les coques de gélatine car ils n'extraient pas l'eau de la coque.
- Remplissages en suspension : suspensions à base d'huile contenant des ingrédients insolubles (par exemple, carbonate de calcium, poudres à base de plantes, probiotiques dans l'huile). Nécessite un mélange rigoureux et un contrôle de la taille des particules pour éviter la sédimentation.
- Émulsions eau dans huile : utilisées pour les ingrédients qui ont besoin d'eau pour se dissoudre (par exemple, certaines vitamines B et minéraux). La phase aqueuse est émulsionnée dans la phase huileuse pour empêcher la migration de l'eau dans la coque.
- Gels thixotropes : formulations semi-solides qui se liquéfient sous l'effet d'une contrainte de cisaillement lors du remplissage mais retrouvent leur structure après encapsulation.
Propriétés critiques du matériau de remplissage :
- Viscosité : 100 à 20 000 cP (centipoises) – doit s'écouler sous pression mais ne doit pas fuir de la filière
- Activité de l'eau (aw) : inférieure à 0,6 pour empêcher la migration de l'eau dans la coque de gélatine
- pH : 4,0 à 7,5 – les valeurs de pH extrêmes dégradent la gélatine
- Taille des particules (pour les suspensions) : inférieure à 100 mesh (149 microns) pour éviter le colmatage des buses
5. Le processus complet de fabrication des softgels
Le processus de fabrication des softgels comprend sept étapes principales. Chaque étape nécessite un contrôle précis de plusieurs paramètres pour un résultat cohérent et de haute qualité.
Étape 1 : Préparation de la masse de gélatine
Équipement : Réservoirs à enveloppe en acier inoxydable avec désaération sous vide, chauffage à température contrôlée et mélange à haut cisaillement
Étapes du processus :
- Pesage : La gélatine, le plastifiant, l'eau et les additifs sont pesés selon la formule du mélange principal
- Hydratation : la gélatine peut s'hydrater dans l'eau pendant 30 à 60 minutes à température ambiante pour gonfler les particules
- Chauffage et dissolution : le mélange est chauffé à 60 - 70 ° C sous agitation douce jusqu'à ce que toute la gélatine soit complètement dissoute (généralement 60 à 120 minutes)
- Ajout d'additifs : les colorants, les opacifiants et les conservateurs sont ajoutés sous forme de solution et soigneusement mélangés
- Désaération : la masse de gélatine fondue est soumise à un vide (généralement de 25 à 30 inHg) pendant 30 à 60 minutes pour éliminer tout l'air dissous et entraîné. Les bulles d'air dans la coque provoquent des points faibles, des défauts visuels et des fuites potentielles.
- Filtration : la masse de gélatine finie est filtrée à travers des tamis de 100 à 200 mailles pour éliminer toutes les particules non dissoutes.
- Maintien : La masse de gélatine est maintenue à 55-65 °C jusqu'à ce qu'elle soit prête à l'emploi. Le temps de conservation maximum est généralement de 24 à 48 heures avant que la qualité ne se dégrade.
Paramètres critiques :
- Viscosité : 10 000 à 30 000 cP à 60 °C (mesurée par un viscosimètre Brookfield)
- Teneur en humidité : 30 à 40 % (avant séchage)
- pH : 5,0 à 6,5 (le point isoélectrique de la gélatine affecte la résistance du gel)
Étape 2 : Préparation du remplissage
Équipement : Réservoirs de mélange en acier inoxydable avec homogénéisateurs à haut cisaillement, enveloppes chauffantes (pour les remplissages à base d'huile) et désaération sous vide
Étapes du processus :
- Pesage : tous les ingrédients de remplissage sont pesés selon la formule principale
- Mélange et homogénéisation : les ingrédients sont mélangés à des températures contrôlées. Pour les suspensions, l'homogénéisation à cisaillement élevé garantit une répartition uniforme des particules.
- Désaération : le vide est appliqué pour éliminer les bulles d'air qui pourraient créer des incohérences de poids de remplissage
- Filtration : le remplissage passe à travers des tamis (généralement de 60 à 100 mesh) pour éliminer les agglomérats ou les impuretés
- Maintien et transfert : le remplissage est transféré vers la machine d'encapsulation via des tuyaux chauffés et maintenu à la température requise
Étape 3 : Encapsulation (processus de matrice rotative)
La méthode d'encapsulation par filière rotative est la norme de l'industrie, représentant plus de 95 % de la fabrication commerciale de gélules. Ce procédé a été inventé en 1933 par Robert P. Scherer et a été continuellement perfectionné depuis.
Équipement : Machine d'encapsulation à filière rotative (RDM), composée de :
- Deux boîtes de moulage de gélatine avec ensembles de couteaux réglables
- Deux tambours rotatifs réfrigérés (tambours de coulée)
- Guides de ruban de gélatine et rouleaux de lubrification
- Deux rouleaux rotatifs avec cavités en forme de capsule
- Remplir le système de pompe doseuse (pompe à piston ou à engrenages)
- Cale à commande thermostatique
- Convoyeur de décharge
Déroulement détaillé du processus :
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Coulage du ruban de gélatine : La gélatine fondue du réservoir de cale s'écoule dans une boîte de coulée chauffée. La boîte comporte une fente réglable (écart entre les couteaux) en bas, généralement réglée sur 0,020 à 0,045 pouces (0,5 à 1,1 mm). La gélatine s'écoule par cette fente sur un tambour rotatif réfrigéré (8-16°C). Au fur et à mesure que le tambour tourne, la gélatine se solidifie en un ruban continu d'épaisseur uniforme. Le ruban est décollé du tambour et légèrement lubrifié avec de l'huile minérale pour éviter de coller lors du contact avec le rouleau de matrice.
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Transport de ruban : Deux rubans (un pour chaque tambour de coulée) sont introduits entre les rouleaux de matrice correspondants. Les rouleaux tendeurs maintiennent une tension uniforme du ruban. La vitesse du ruban de gélatine doit être précisément synchronisée avec la vitesse de rotation du rouleau de matrice.
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Fonctionnement des rouleaux de matrice : Deux rouleaux de matrice, chacun contenant des cavités en forme de capsule, tournent dans des directions opposées à des vitesses identiques (généralement 3 à 15 tr/min selon la taille de la capsule et le type de machine). Les cavités de chaque rouleau de matrice s'alignent précisément avec leurs homologues du rouleau opposé. Lorsque les rubans entrent entre les rouleaux de la matrice de fermeture, les matrices pressent les bords extérieurs l'un contre l'autre, formant une série continue de poches à capsules interconnectées.
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Remplissage : Lorsque la filière se ferme, une cale (chauffée à 37-40°C) est positionnée entre les deux rubans, juste avant le point de fermeture de la filière. Une pompe de remplissage – généralement une pompe doseuse à plusieurs pistons synchronisée avec la rotation du rouleau de filière – injecte le volume précis de liquide de remplissage à travers les buses de la cale dans chaque poche de capsule au fur et à mesure de sa formation. Le volume de remplissage est réglable de 0,1 ml à plus de 1 ml en fonction de la taille de la capsule.
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Scellage : Immédiatement après le remplissage, les rouleaux de matrice terminent leur rotation, pressant les deux rubans de gélatine l'un contre l'autre autour de la poche remplie. La chaleur du coin et la pression des matrices créent un joint hermétique. La température du joint (généralement 37-42°C) et la pression doivent être précisément équilibrées : une température trop basse entraîne des fuites, une pression trop élevée entraîne une dégradation de la gélatine.
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Éjection des capsules : les capsules formées restent dans les cavités des rouleaux de filière lorsqu'elles tournent au-delà du point mort bas, où elles tombent sur un convoyeur de décharge. Toute bande de gélatine résiduelle (le matériau du ruban entre les capsules) est éliminée comme ferraille.
Débit de la machine d'encapsulation :
- Petites machines (à l'échelle du laboratoire) : 10 000 à 30 000 capsules/heure
- Production de milieu de gamme : 30 000 à 80 000 capsules/heure
- Production haute capacité : plus de 80 000 à 200 000 capsules/heure
- Tailles typiques des rouleaux de matrice : ovale n°5 à n°30 (volume de remplissage minimal de 3 à 30)
Étape 4 : Séchage en machine (séchage initial)
Les gélules fraîchement encapsulées contiennent environ 30 à 40 % d'humidité en poids et sont trop molles pour être manipulées. Un séchage immédiat est indispensable.
Equipement : Sèche-linge rotatifs perforés avec contrôle de la température et de l'humidité
Processus :
- Les capsules sont délicatement passées au sèche-linge pendant 15 à 45 minutes
- Un flux d'air contrôlé à 20 - 25 °C et 30 à 40 % d'humidité relative élimine l'humidité de la surface
- Une légère couche de lubrifiant (généralement une petite quantité d'huile minérale ou de dioxyde de silicium) empêche le collage lors du séchage ultérieur du plateau
Étape 5 : Séchage sur plateau
Équipement : Tunnels ou racks de séchage avec contrôle de la température et de l'humidité ; plateaux perforés (acier inoxydable ou plastique alimentaire)
Processus :
- Les capsules sont étalées en une seule couche sur des plateaux de séchage (généralement 3 à 5 kg par plateau pour les capsules ovales n° 20)
- Les plateaux sont chargés dans des tunnels de séchage ou des racks roulants
- Conditions de séchage : 20 à 25 °C, 30 à 40 % d'humidité relative, avec circulation d'air continue
- Durée de séchage : 24 à 72 heures en fonction de la taille de la capsule, de l'épaisseur de la coque et des propriétés de remplissage
- Critique : les capsules doivent être retournées ou permutées à intervalles réguliers (toutes les 2 à 4 heures pendant les 12 premières heures) pour garantir une élimination uniforme de l'humidité et éviter les aplatissements.
- Teneur d'humidité finale cible : 6 à 10 % en poids
Suivi de la courbe de séchage : La perte de poids est suivie à intervalles réguliers. Une courbe de séchage typique montre une perte rapide d'humidité au cours des 8 à 12 premières heures, suivie d'une approche progressive vers l'équilibre. Le séchage est terminé lorsque le taux de perte de poids tombe en dessous de 0,1 % par heure.
Étape 6 : Inspection et tri
Après séchage, chaque capsule est soumise à une inspection avant emballage. Les fabricants sous contrat de Softgel emploient généralement un processus de contrôle qualité à plusieurs niveaux :
Niveau 1 – Inspection optique automatisée :
- Des systèmes de vision à grande vitesse inspectent 100 % des capsules à des cadences allant jusqu'à 60 000 capsules par heure et par machine
- Défauts détectés : bosses, fissures, contamination de surface, imperfections des joints, déformations de forme, variation de couleur, remplissage incomplet, fuites
- Les critères de rejet sont définis lors de la validation du processus ; le taux de rejet typique pour une production bien contrôlée est de 0,1 à 0,5 %
- Les capsules rejetées sont détournées par jet d'air
Niveau 2 – Inspection visuelle manuelle :
- Des opérateurs formés inspectent les capsules sur des tapis d'inspection éclairés
- Fréquence d'échantillonnage : généralement 10 à 30 % de la production, ou telle que définie par les plans d'échantillonnage NQA (niveau de qualité acceptable)
- Formation et certification des opérateurs requises conformément aux directives cGMP
Niveau 3 – Tests de laboratoire de contrôle qualité :
- Contrôle du poids : poids de remplissage moyen ± 1 % de la valeur cible ; poids individuels ± 2 % (selon USP <698> pour l'uniformité du contenu)
- Désintégration : doit se désintégrer dans les 30 minutes dans du liquide gastrique simulé (selon USP <701>)
- Humidité de la coquille : 6 à 10 % par méthode de perte au séchage
- Dureté/résistance à la traction : Mesurée par un analyseur de texture
- Intégrité du joint : Test visuel de fissure sous pression ; test de pénétration de colorant facultatif
Étape 7 : Polissage, revêtement et impression (facultatif)
Polissage :
- Les capsules sont délicatement lavées avec de l'éthanol ou de l'alcool isopropylique dans un tambour rotatif perforé pour éliminer les résidus d'huile en surface
- Séché à l'air chaud (30 à 35 °C) pendant 15 à 30 minutes
- Facultatif : application d'une fine couche de cire (cire d'abeille, cire de carnauba) pour plus de brillance et de protection contre l'humidité
Impression :
- Encre comestible de qualité pharmaceutique utilisée pour l'impression des capsules
- Le texte peut inclure le nom de la marque, le logo, le dosage, le code du produit et le numéro de lot
- Méthodes d'impression : impression offset, impression jet d'encre
- Doit réussir les tests d'adhérence à l'impression (test de frottement, résistance aux solvants)
Revêtement fonctionnel :
- Enrobage entérique : enrobage résistant aux acides qui se dissout dans l'intestin grêle (pour les ingrédients sensibles ou pour réduire l'irritation de l'estomac)
- Revêtement à libération retardée : profil de libération dépendant du temps
- Remarque : Seuls les fabricants de gélules spécialisés proposent des capacités d'enrobage
Étape 8 : Emballage
Mise en bouteille :
- Flacons en PEHD avec bouchons de sécurité enfants (CRC), scellés par induction
- Packs déshydratants (gel de silice) ou capuchons déshydratants pour contrôler l'humidité
- L'emballage en coton réduit le mouvement des capsules pendant le transport
- Tailles de bouteilles typiques : 30, 60, 90, 120, 180 unités
Emballage blister :
- Feuille d'aluminium à fermeture éclair ou plaquette avec sécurité enfant
- Matériaux blister en PVC, PVDC ou Aclar (forme à froid), en fonction des exigences en matière de barrière contre l'humidité
- Identification de dose individuelle, idéale pour les produits cliniques ou premium
Emballage en vrac :
- Sacs en aluminium multicouches (5 à 25 kg) avec absorbeurs d'oxygène
- Seaux en PEHD approuvés par la FDA (10 à 50 kg) pour les expéditions de fabrication sous contrat
Étiquetage et codage :
- Chaque emballage reçoit une étiquette de produit contenant les informations réglementaires requises
- Numéro de lot et date de péremption appliqués par jet d'encre ou transfert thermique
- Étiquettes de colis avec code-barres (UPC, GTIN) pour le suivi de la chaîne d'approvisionnement
- Sérialisation (conformité DSCSA) pour les produits de qualité pharmaceutique
6. Contrôle qualité et tests
Le contrôle qualité dans la fabrication de softgels est régi par plusieurs cadres réglementaires en fonction du marché cible :
Contrôles en cours de processus
Tests du produit fini
Certifications requises pour la fabrication de softgels
7. Défauts courants des gélules et dépannage
8. Équipement de fabrication de gélules
Les principaux fabricants de softgels investissent dans des équipements d'encapsulation de haute qualité. Les principaux fabricants d'équipements comprennent :
Les lignes de production de gélules de ZOOMSHEAL utilisent un équipement d'encapsulation rotatif avancé capable de produire plusieurs tailles de gélules, avec des systèmes d'inspection par vision intégrés et une surveillance automatisée du poids.
9. Conformité réglementaire par marché
Les exigences réglementaires concernant les suppléments en gélules varient selon le marché cible :
États-Unis (FDA)
- 21 CFR Part 111 – cGMP pour les compléments alimentaires
- 21 CFR Part 101.36 – Étiquetage des informations sur les suppléments
- Notification NDI requise pour les nouveaux ingrédients alimentaires (75 jours avant la commercialisation)
- Enregistrement de l'usine de fabrication par la FDA (renouvelé chaque année d'octobre à décembre)
- Conformité DSHEA 1994 pour les revendications de structure/fonction
Union européenne (EFSA)
- CE 1924/2006 – Règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé
- UE 2015/2283 – Règlement sur les nouveaux aliments (s'applique à de nombreux nouveaux ingrédients de suppléments)
- Certification BPF (non obligatoire mais requise pour l'acceptation au détail)
- Conformité REACH pour les ingrédients chimiques
Canada (Santé Canada)
- Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
- Licence de produit (NPN – numéro de produit naturel requis pour chaque SKU)
- Licence de site pour une installation de fabrication
- Conformité aux BPF selon la partie 3 du NHPR
Australie (TGA)
- Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques
- Répertorié (AUST L) ou enregistré (AUST R) en fonction du profil de risque des ingrédients
- Certification BPF pour les installations de fabrication
10. Coûts de fabrication de la gélule et analyse du MOQ
Comprendre la structure des coûts aide les propriétaires de marques à planifier leur budget de lancement de produit :
Éléments de coût (pour 1 000 capsules)
MOQ typiques par taille de capsule
Estimation de l'investissement total pour le lancement :
- Entrée de gamme (SKU unique, formulation standard) : 8 000 $ à 15 000 $
- Milieu de gamme (1 à 2 SKU, formulation personnalisée) : 15 000 $ à 30 000 $
- Lancement complet (plus de trois SKU, formulations personnalisées, branding) : 30 000 $ à 60 000 $ et plus
11. Comment choisir un fabricant sous contrat de gélules
La sélection du bon fabricant sous contrat de gélules est essentielle au succès de votre produit. Voici un cadre d'évaluation structuré :
Critères d'évaluation (carte de score pondérée)
Questions clés à poser
- Quelles certifications détenez-vous ? Pouvez-vous partager les derniers rapports d'audit ?
- What encapsulation machine models do you operate? What capsule size range?
- What is your annual softgel output?
- Do you have an in-house QC lab? What tests can you perform internally vs. outsourced?
- Can you provide references from existing clients in my product category?
- What is your standard lead time from order to shipping?
- Do you offer formulation development and pilot batches?
- What are your MOQs for standard vs. custom formulations?
- Do you offer packaging services (bottling, labeling, blister)?
- What stability testing do you perform (accelerated, real-time)?
12. Why ZOOMSHEAL for Softgel Manufacturing
ZOOMSHEAL Health Technology Industry Group has been a trusted softgel manufacturer since 2003. With 20+ years of experience serving supplement brands worldwide, we offer:
Facility & Capabilities
- 10,000 sqm production facility with 100,000-grade GMP cleanroom
- Multiple dosage forms — Softgels, tablets, capsules, gummies, and powders under one roof
- Advanced rotary die encapsulation with automated vision inspection
- 5 fully automated production lines with annual capacity of 1 billion tablets and millions of softgels
Quality Certifications
- ISO 9001:2015 — Quality management
- ISO 22000 — Food safety management
- HACCP — Hazard analysis critical control points
- NSF-GMP — Dietary supplement GMP registration
- Halal-certified production available
- In-house QC laboratory with microbial and chemical testing capability
Full-Service Support
- Formulation Development: In-house R&D scientists for custom softgel formulations
- Regulatory Assistance: Label review, supplement facts panels, compliance documentation
- Flexible MOQs: We work with startups and established brands; contact us for specific requirements
- Integrated Packaging: Bottling, labeling, blister packaging, and bulk options
- Global Shipping: Export experience to US, Europe, Middle East, and Asia markets
Our Softgel Products
- BAIFEN Astaxanthin 6 mg Softgels — Advanced antioxidant complex
- BAIFEN Vitamin D3 500 IU Softgels — Bone and immune health support
- BAIFEN Lutein Softgels — Daily eye health and antioxidant support
- Custom private label softgel formulations tailored to your specification
13. Frequently Asked Questions
How long does softgel manufacturing take?
Standard lead time: 4-6 weeks from formulation approval to finished product. Custom formulations require an additional 2-4 weeks for R&D and pilot batch production. Stability testing (if required before market launch) adds 6-12 months for real-time data, though accelerated testing (1-3 months) is commonly used for initial market entry.
Are softgels better than tablets?
Neither is universally "better." Softgels offer superior bioavailability for oil-based ingredients, precise dosage, and oxygen protection. Tablets offer lower cost, higher dosage capacity per unit, and longer shelf life. Choose softgels when your active ingredient is oil-soluble, oxidation-sensitive, or requires enhanced absorption. Choose tablets for high-dose, water-soluble, or cost-sensitive formulations.
Can softgels be made vegetarian?
Yes, but with limitations. Plant-based softgels use modified starches, carrageenan, or seaweed extracts. However, they require different processing parameters, specialized equipment, and not all softgel manufacturers offer this capability. The texture and stability of plant-based softgels differ from traditional gelatin capsules.
What is the shelf life of softgel supplements?
24-36 months under proper storage conditions (15-25°C, below 45% relative humidity, away from direct sunlight). Heat (above 40°C) causes softening and sticking. High humidity softens the shell. Freezing can cause shell cracking due to fill expansion.
What is the minimum order for private label softgels?
MOQs typically range from 50,000 to 200,000 capsules per SKU, depending on capsule size, formulation complexity, and packaging requirements. Contact us for your specific needs.
How do I verify a softgel manufacturer's quality?
Request: (1) Certificates of Analysis for past batches, (2) Current certification documents (GMP, ISO, NSF), (3) Audit reports or schedule a facility visit, (4) Product samples from a pilot batch, (5) Client references, (6) Stability study reports.
What fill ingredients are compatible with softgels?
Compatible: Oil-soluble vitamins, fish oils, herbal oils, CoQ10, astaxanthin, vitamin E, essential fatty acids, and suspensions of certain powders in oil. Incompatible: High-water-content ingredients (aw >0.6), strong acids (pH <4), strong bases (pH >7.5), aldehydes and reducing sugars that crosslink gelatin.
Do softgels need refrigeration?
Most do not. Store at controlled room temperature (20-25°C). Refrigeration may benefit certain heat-sensitive fills (like probiotics in oil) but risks shell hardening and cracking from temperature fluctuations.
How are softgels shipped?
In HDPE bottles with induction seals and desiccant, packed in corrugated shipping cases. Temperature-controlled shipping is available for temperature-sensitive formulations.
What is the softgel capsule size numbering system?
Softgel sizes are measured in "minims" (1 minim = 0.0616 mL) and designated by size number (e.g., #5, #10, #15, #20, #30). Larger numbers indicate larger fill volumes. Most softgel machines can produce sizes from #5 (0.1 mL) to #30+ (0.6 mL+).
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