Comment vérifier l'authenticité d'un certificat GMP (et ce que GMP ne signifie pas)

Réponse rapide : un certificat BPF est valide lorsque son numéro figure sur la page de vérification de l’organisme émetteur, que son champ d’application couvre votre forme pharmaceutique, que l’adresse du site correspond à l’autorisation de production et que sa date d’expiration est future. Les photocopies, les PDF avec des adresses floues et les « certificats » délivrés par l’usine elle-même ne constituent aucune preuve. De plus, un certificat BPF valide ne signifie jamais que le produit est approuvé, sûr ou conforme sur votre marché ; il atteste seulement que le site respecte les bonnes pratiques de production définies.

Par Jack Liu, responsable export chez ZOOMSHEAL · Révisé par l'équipe qualité et réglementation de ZOOMSHEAL · Dernière mise à jour : 8 novembre 2026

1. Ce que le certificat certifie réellement

Les BPF (bonnes pratiques de fabrication) sont un ensemble de règles régissant la fabrication d'un produit : locaux, équipements, hygiène du personnel, contrôle des matières premières, dossiers de lots, tests, gestion des réclamations et rappels de produits. Un certificat atteste, par l'intermédiaire d'un auditeur, que les systèmes du site respectaient ces règles aux dates d'audit, dans le périmètre défini.

Trois limites découlent directement de cette définition. Le certificat concerne un site , et non un produit. Son champ d'application est limité et peut ne pas inclure votre forme pharmaceutique. Enfin, il s'agit d'une déclaration ponctuelle, d'où sa date d'expiration et son cycle d'audit de surveillance.

2. Les quatre points à vérifier, dans cet ordre.

3. Vérifiez auprès de l'émetteur, et non auprès du fournisseur de documents PDF.

Les différents émetteurs ont des méthodes de vérification différentes, et savoir laquelle vous consultez vous indique l'importance à lui accorder.

Les certificats délivrés par des organismes accrédités comportent une marque distinctive : l’organisme accréditant (UKAS, CNAS, ANAB, DAkkS) doit être identifiable, et le certificat doit mentionner la norme, le champ d’application, le site, les dates de délivrance et d’expiration, ainsi qu’un numéro de certificat. Si l’un de ces six champs est manquant, le document est une brochure et non un certificat.

4. Les cinq contrefaçons et quasi-contrefaçons que nous constatons réellement

5. Ce que les BPF ne signifient pas

C’est là que la plupart des acheteurs se font avoir, car le certificat est utilisé pour sous-entendre des choses qu’il ne couvrait jamais :

• Il ne s'agit pas d'une approbation de produit. Aux États-Unis, aucun organisme n'approuve les compléments alimentaires. La FDA enregistre et inspecte les établissements ; elle ne certifie ni les produits ni les formules.
• Il ne s'agit pas de vérifier l'exactitude de l'étiquetage. Les BPF exigent que vous effectuiez des tests et que vos enregistrements correspondent à vos spécifications. Elles ne vérifient pas que l'effet déclaré sur l'étiquette est atteignable à la dose indiquée.
• Non conforme aux normes du marché. Un certificat GMP chinois ne dit rien sur les règles d'étiquetage américaines, les règles relatives aux allégations de santé de l'UE ni les exigences d'enregistrement dans les pays du Golfe.
• Il ne s'agit pas de la sécurité des ingrédients. Les BPF n'évaluent pas si un ingrédient est autorisé sur votre marché de destination, ni à quelle dose.
• L'historique des inspections n'est pas sans failles. Un certificat peut coexister avec un rapport 483 récent ou une lettre d'avertissement concernant le même site. Consultez les bases de données d'inspections et de lettres d'avertissement de la FDA pour vérifier le nom de l'établissement avant de signer.

6. La confusion spécifique à la Chine : 保健食品 GMP vs 食品生产许可

Les fabricants chinois possèdent généralement deux documents distincts qu'ils désignent tous deux par l'appellation « BPF ». Le premier est le certificat BPF pour les produits de santé (保健食品良好生产规范), qui s'applique aux produits de santé enregistrés ou déclarés. Le second est la licence de production alimentaire (食品生产许可, numéro SC), qui couvre les aliments courants, y compris de nombreux compléments alimentaires vendus comme aliments non transformés. Ces deux documents ne sont pas interchangeables et les formes galéniques autorisées diffèrent.

Demandez quelle licence s'applique à votre produit et obtenez la page de licence qui répertorie les catégories autorisées. Si vous achetez une gomme à mâcher vendue comme complément alimentaire aux États-Unis, une licence SC peut convenir ; en revanche, si vous devez faire enregistrer le produit comme aliment diététique en Chine, ce ne sera pas le cas.

7. De meilleures questions que « avez-vous des BPF ? »

1. Envoyez le PDF du certificat depuis le portail de l'émetteur, non flouté, avec la page de portée.
2. Veuillez envoyer la page de l'autorisation de production qui répertorie les formes posologiques autorisées.
3. Quels tests sont réalisés en interne et lesquels sont sous-traités ? Indiquez le nom du laboratoire sous-traitant.
4. Envoyez un seul enregistrement de lot expurgé pour un lot de même format, indiquant le test d'identité de chaque matière première.
5. Ce site a-t-il fait l'objet d'une inspection réglementaire au cours des 24 derniers mois ? Quelles en ont été les conclusions ?
6. Qui signe le certificat d'authenticité et quel est son rôle au sein du service qualité ?

Les réponses à ces six questions en disent plus long sur une usine que n'importe quel certificat. Un fournisseur qui répond aux six questions en moins de 24 heures est généralement celui qu'il vaut la peine de visiter.

8. L'ensemble des documents qui soutiennent le certificat

Un certificat sans justificatifs n'est qu'une affirmation. Le dossier de travail comprend : une licence de production avec son périmètre ; un certificat BPF avec numéro ; un certificat ISO 22000 ou HACCP ; le dernier rapport d'essai réalisé par un organisme tiers pour un produit comparable ; un dossier de lot expurgé ; le modèle d'accord qualité ; et le modèle de certificat d'analyse. Sept documents, que toute usine sérieuse possède sur un serveur partagé et peut fournir le jour même.

9. Un tableau de bord des fournisseurs basé sur des éléments vérifiables

L'examen individuel des certificats ne donne qu'une réponse par oui ou par non, ce qui est inutile lorsque chaque fournisseur envoie un PDF. Il est préférable de les évaluer sur des critères qui ne peuvent être affirmés sans preuves. Pondérez les critères de manière à ce que le contrôle des processus prime sur la paperasserie, car cette dernière est facile à falsifier.

Un fournisseur obtenant une note globale inférieure à 3,5, ou une note de 0 au test d'identité, n'est pas qualifié, aussi impressionnant que puisse paraître son dossier de certifications. C'est ce seul point qui est à l'origine de la plupart des échecs de validation des étiquettes.

10. Lorsque le certificat est authentique mais que la plante est faible

Les audits de certification portent sur un échantillon d'un système pendant une journée ; ils ne mesurent pas chaque lot. Trois situations se répètent et aucune n'est visible sur le certificat :

• Le périmètre est réel, mais limité. La ligne certifiée n'est pas celle sur laquelle votre produit est fabriqué. Renseignez-vous sur la ligne concernée et demandez les registres de nettoyage et de changement de production.
• Les tests sont sous-traités à un laboratoire que l'auditeur n'a jamais visité. Demandez le périmètre d'accréditation de ce laboratoire et un de ses rapports concernant votre gamme de produits.
• Le certificat est détenu par la société mère, la production a lieu dans une filiale. La concordance des adresses permet de détecter cette situation ; l’appartenance au même groupe ne suffit pas à faire auditer la filiale.

La solution n'est pas un autre certificat. Il s'agit d'un dossier de lot et d'un certificat d'analyse permettant de remonter aux lots de matières premières — ce que la norme 21 CFR Part 111 exige précisément du fabricant.

Foire aux questions

Un certificat GMP chinois est-il accepté par les acheteurs américains ?

Ce document est accepté comme preuve d'un système de qualité, mais non comme preuve de conformité aux normes américaines. Les acheteurs américains exigent généralement que l'établissement soit enregistré auprès de la FDA (21 CFR, partie 1) et qu'il fonctionne conformément à la partie 11 du titre 21 du CFR ; ils vérifient ces informations grâce aux registres d'enregistrement et d'inspection de la FDA plutôt qu'à un certificat chinois.

Quelle est la durée de validité d'un certificat GMP ?

La durée est généralement de trois ans, avec des audits de surveillance annuels, bien que les dispositifs varient. Le certificat doit indiquer la date d'expiration et le cycle de surveillance. Un certificat expiré n'est pas forcément synonyme de mauvaise fabrication, mais un certificat expiré présenté comme valide est un mauvais signe quant au processus de vente.

Une société commerciale peut-elle fournir un certificat GMP ?

L'entreprise peut fournir le certificat de l'usine auprès de laquelle elle s'approvisionne. Ce certificat est valable, mais vous devez alors connaître l'usine en question, car l'adresse figurant sur le certificat doit correspondre au lieu de fabrication de votre lot. Demandez le nom du site de production sur le bon de commande.

Les BPF couvrent-elles l'étape d'emballage et d'étiquetage ?

Oui, la réglementation américaine (21 CFR Part 111) couvre la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et le stockage. En pratique, vérifiez que le certificat inclut bien l'emballage, car certains certificats ne couvrent que la production et l'emballage est une étape distincte.

Quelle est la différence entre les BPF et la norme ISO 22000 ?

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont une norme de production ; la norme ISO 22000 est une norme de système de management de la sécurité des denrées alimentaires basée sur les principes HACCP (Hashmectating Accident Control and Prevention). Un site peut être certifié ISO 22000 et présenter des résultats insuffisants en matière de contrôle de la teneur en substances, car la norme ISO 22000 porte sur les dangers et non sur l’exactitude des allégations figurant sur l’étiquette.

Comment puis-je vérifier un certificat délivré par un organisme dont je n'ai jamais entendu parler ?

Vérifiez si l'émetteur est accrédité par un organisme d'accréditation reconnu (CNAS en Chine, UKAS au Royaume-Uni, ANAB aux États-Unis, DAkkS en Allemagne). Si l'émetteur n'est pas accrédité, le certificat constitue un rapport d'inspection privé et doit être considéré comme tel.

Sources

• FDA américaine, 21 CFR Partie 111 — Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les compléments alimentaires. ecfr.gov
• Base de données de classification des inspections de la FDA américaine. fda.gov
• FDA américaine, Lettres d'avertissement. fda.gov
• NSF/ANSI 173 — Compléments alimentaires. nsf.org
• ISO 22000 — Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires. iso.org
• Administration nationale chinoise des produits médicaux, informations réglementaires sur les aliments santé. nmpa.gov.cn
• Commission européenne, Directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires. eur-lex.europa.eu

À propos de ce guide

Ce document est basé sur les vérifications de certificats effectuées lors des audits de nos fournisseurs et sur la documentation de notre site de Huadu, à Guangzhou. Les systèmes de certification étant susceptibles d'évoluer, il est impératif de toujours vérifier les informations auprès de l'émetteur plutôt que de se référer à cet article. Dernière mise à jour importante : 8 novembre 2026.