Краткий ответ: сертификат GMP является подлинным, если номер сертификата совпадает с номером на странице проверки самого выдающего органа, область его действия охватывает вашу лекарственную форму, адрес предприятия совпадает с производственной лицензией, а срок действия истекает в будущем. Фотокопии, PDF-файлы с размытыми адресами и «сертификаты», выданные самим заводом, ничего не доказывают. И действительный сертификат GMP никогда не означает, что сам продукт одобрен, безопасен или соответствует требованиям вашего рынка — он лишь подтверждает, что предприятие следует определенной производственной практике.
Джек Лю, менеджер по экспорту, ZOOMSHEAL · Проверено группой ZOOMSHEAL по вопросам качества и регулирования · Последнее обновление: 8 ноября 2026 г.
1. Что именно подтверждает сертификат.
Надлежащая производственная практика (GMP) — это набор правил, регулирующих процесс производства продукции: помещения, оборудование, гигиена персонала, контроль сырья, ведение производственных протоколов, тестирование, обработка жалоб, отзыв продукции. Сертификат — это заключение аудитора о том, что системы предприятия соответствовали этим правилам на даты проверки в рамках определенной области.
Из этого определения непосредственно вытекают три ограничения. Сертификат относится к месту проведения исследования , а не к продукту. Он ограничен областью применения , которая может не включать вашу лекарственную форму. И это заявление, действующее на определенный момент времени, поэтому у него есть срок действия и цикл аудита надзора.
2. Четыре пункта, которые нужно проверить, в таком порядке.
| Проверять | Как выглядит хороший результат | Что должно заставить вас остановиться? |
|---|---|---|
| Число разрешается | Найден на собственном сайте эмитента, соответствует названию, сфере деятельности и датам. | Номер не найден или найден только на собственном веб-сайте поставщика. |
| Область применения охватывает ваш формат. | Указывается, что это жевательная конфета / капсула / таблетка / порошок / мягкая желатиновая капсула. | В описании указано «здоровое питание», форма выпуска не указана. |
| Адрес совпадает | Адрес совпадает с адресом, указанным в лицензии на производство и в счете-фактуре. | Адрес размыт или указан другой адрес для доставки, отличный от адреса доставки растения. |
| Даты и эмитент | Выдан аккредитованной третьей стороной, действующий, в рамках цикла мониторинга. | Самостоятельно оформленный, просроченный или находящийся в процессе продления более 90 дней |
3. Проверяйте по эмитенту, а не по PDF-файлу.
Разные эмитенты используют разные методы проверки, и знание того, какой именно метод вы используете, позволяет определить, насколько серьезно к нему относиться.
| Тип сертификата | Типичный эмитент | Как проверить |
|---|---|---|
| Китайские стандарты качества для продуктов здорового питания (GMP) | Провинциальное управление по медицинским изделиям | Запрос в провинциальную администрацию или в национальную систему кредитования предприятий для пары лицензий. |
| ISO 9001 / ISO 22000 | CQC, SGS, TÜV, Intertek, BSI | Портал проверки сертификатов эмитента по номеру сертификата. |
| HACCP | Те же аккредитованные органы | Портал эмитента; проверьте описание сферы действия. |
| NSF GMP / NSF 173 | NSF International | Перечень продукции и предприятий, сертифицированных NSF. |
| Халяль / Кошер | Признанные органы по сертификации | Публичный реестр организации; проверьте, какая производственная линия включена в него. |
| Органический | Аккредитованный орган по сертификации | Список операторов органа по сертификации — область действия должна содержать названия продуктов. |
Сертификаты аккредитованных органов содержат отметку, позволяющую отследить их статус: должен быть указан орган аккредитации (UKAS, CNAS, ANAB, DAkkS), а в сертификате должны быть указаны стандарт, область применения, место проведения, даты выдачи и истечения срока действия, а также номер сертификата. Если хотя бы одно из этих шести полей отсутствует, документ является брошюрой, а не сертификатом.
4. Пять случаев подделок и почти поддельных документов, которые мы видим на практике.
| Шаблон | Как это распознать |
|---|---|
| Просроченный сертификат представлен как действующий. | Обратите внимание на срок действия, а не на дату выпуска. Проверьте наличие уведомления о приостановке действия на сайте эмитента. |
| Расширение масштаба проекта | Сертификат распространяется на капсулы; в смете указаны жевательные конфеты. В поле "Область применения" необходимо указать форму выпуска. |
| Партнерский сайт | Сертификат принадлежит дочернему предприятию. Признаком несоответствия является несоответствие адресов. |
| Компания заявляет о своей "соответствии стандартам GMP". | Нет номера сертификата, нет информации об издателе, часто это просто специально разработанный значок на веб-сайте. |
| Фотошоп в адресной строке | Размытый или повторно набранный адрес; запросите PDF-файл отправителя через портал, а не скан. |
5. Что не означает GMP
Именно здесь чаще всего страдают покупатели, потому что сертификат используется для того, чтобы подразумевать то, что он никогда не покрывал:
- Это не одобрение продукции. В США ни один регулирующий орган не одобряет пищевые добавки. FDA регистрирует предприятия и проводит их инспекции; оно не сертифицирует продукцию или формулы.
- Это не гарантирует точность маркировки. Надлежащая производственная практика (GMP) требует проведения испытаний и соответствия ваших записей заявленным характеристикам. Она не подтверждает, что заявленное на этикетке действие достижимо при указанной дозировке.
- Это не соответствие рыночным требованиям. Китайский сертификат GMP ничего не говорит о правилах маркировки в США, правилах ЕС в отношении заявлений о пользе для здоровья или требованиях к регистрации в странах Персидского залива.
- Речь не идёт о безопасности ингредиентов. Надлежащая производственная практика (GMP) не оценивает, разрешен ли тот или иной ингредиент на целевом рынке и в какой дозировке.
- Отсутствие безупречной истории проверок. Сертификат может одновременно содержать недавнее уведомление 483 или предупредительное письмо, выданное на том же предприятии. Перед подписанием документа проверьте базу данных проверок и предупредительных писем FDA по названию предприятия.
6. Путаница, характерная для Китая: 保健食品 GMP vs 食品生产许可
Китайские производители обычно используют два разных документа, которые обозначаются как «GMP». Первый — это сертификат GMP для продуктов здорового питания (保健食品良好生产规范), который применяется к зарегистрированным или заявленным продуктам здорового питания. Второй — это лицензия на производство продуктов питания (食品生产许可, номер SC), которая распространяется на обычные продукты питания, включая многие формы пищевых добавок, продаваемые как продукты общего назначения. Они не взаимозаменяемы, и разрешенные лекарственные формы различаются.
Уточните, какая лицензия распространяется на ваш продукт, и получите страницу с описанием разрешенных категорий. Если вы покупаете жевательные конфеты, продаваемые в США как пищевая добавка общего назначения, то лицензия штата Южная Каролина может быть вполне уместной; если же вам необходимо зарегистрировать продукт как продукт здорового питания в Китае, то это будет не так.
7. Вопросы лучше, чем "есть ли у вас GMP?".
- Отправьте PDF-файл сертификата с портала эмитента, без размытия, вместе со страницей области действия.
- Пришлите страницу с лицензией на производство, на которой перечислены разрешенные лекарственные формы.
- Какие анализы проводятся собственными силами, а какие — по субподряду? Назовите лабораторию, с которой заключен контракт.
- Отправьте одну отредактированную запись о партии для партии того же формата, содержащую результаты проверки идентичности каждого вида сырья.
- Проводилась ли на этом объекте проверка регулирующих органов за последние 24 месяца? Каковы были результаты проверки?
- Кто подписывает сертификат соответствия и какова его роль в подразделении контроля качества?
Ответы на эти шесть вопросов расскажут о заводе больше, чем любое изображение сертификата. Поставщик, который ответит на все шесть вопросов в течение дня, как правило, заслуживает посещения.
8. Комплект документов, подтверждающих подлинность сертификата.
Сертификат без документов является претензией. Рабочий комплект включает: лицензию на производство с указанием области применения; сертификат GMP с номером; сертификат ISO 22000 или HACCP; последний отчет о сторонних испытаниях аналогичного продукта; отредактированную запись о партии; шаблон соглашения о качестве; и шаблон сертификата анализа. Семь документов, которые серьезное предприятие хранит на общем диске и может отправить в тот же день.
9. Система оценки поставщиков, основанная на проверяемых показателях.
Пошаговое изучение сертификатов приводит к ответу «да» или «нет», что бесполезно, когда каждый поставщик присылает PDF-файл. Вместо этого оценивайте их по тем пунктам, которые нельзя подтвердить без доказательств. Присваивайте вес таким образом, чтобы контроль процесса имел приоритет над бумажной работой, поскольку бумажную работу проще всего купить.
| Элемент | Масса | Доказательства приняты | Оценка 0–5 |
|---|---|---|---|
| Номер сертификата соответствует области действия. | 15% | Запись на портале эмитента в режиме реального времени | 0 / 3 / 5 |
| Лицензия распространяется на вашу лекарственную форму. | 15% | Страница лицензии с названием формы. | 0 / 3 / 5 |
| Собственная лаборатория | 15% | Список оборудования + видео с датировкой | 0 / 3 / 5 |
| Проверка подлинности каждой поступающей партии. | 15% | Засекреченная запись о пакете | 0 / 3 / 5 |
| Программа обеспечения стабильности для аналогичных продуктов | 10% | Протокол + отчет | 0 / 3 / 5 |
| Рассмотрение отклонений и жалоб | 10% | Процедура + один пример решения | 0 / 3 / 5 |
| Процедура отзыва и отслеживания | 10% | Процедура с обработкой запроса на отслеживание в течение 24 часов. | 0 / 3 / 5 |
| Пункт об аудите принят. | 10% | Подписан проект соглашения | 0 / 2.5 / 5 |
Поставщик, получивший общий балл ниже 3,5 или 0 баллов по результатам проверки подлинности, не считается квалифицированным, независимо от того, насколько впечатляюще выглядит комплект сертификатов. Именно этот единственный пункт является причиной большинства ошибок в подтверждении подлинности продукции.
10. Когда сертификат подлинный, но растение слабое.
Аудиты сертификации проводят выборочную проверку системы в течение одного дня; они не проверяют каждую партию данных. Три ситуации повторяются, и ни одна из них не отображается в сертификате:
- Область применения реальна, но узка. Сертифицированная линия — это не та линия, на которой работает ваш продукт. Уточните, какая именно линия используется, и запросите записи о очистке и переналадке этой линии.
- Проведение испытаний передано на аутсорсинг лаборатории, которую аудитор никогда не посещал. Запросите у контрактной лаборатории информацию об объеме аккредитации и один из ее отчетов по вашей линейке продукции.
- Сертификат находится у головной компании, производство осуществляется в дочерней компании. Совпадение адресов позволяет это выявить; условие "одна и та же группа" не означает, что дочерняя компания подлежит аудиту.
Решение проблемы заключается не в получении нового сертификата. Речь идёт о партионной документации и сертификате анализа, позволяющих отследить партии сырья — именно это и требует производитель в соответствии с частью 111 раздела 21 Свода федеральных правил США.
Часто задаваемые вопросы
Принимаются ли американские покупатели китайским сертификатом GMP?
Это принимается как доказательство наличия системы качества, а не как доказательство соответствия требованиям США. Американские покупатели обычно требуют, чтобы предприятие было зарегистрировано в FDA в соответствии с 21 CFR Part 1 и работало в соответствии с 21 CFR Part 111, и они проверяют это по регистрационным и инспекционным записям FDA, а не по китайскому сертификату.
Как долго действителен сертификат GMP?
Как правило, сертификат выдается на три года с ежегодными проверками, хотя схемы могут различаться. В сертификате должны быть указаны как дата истечения срока действия, так и период проведения проверок. Просроченный сертификат не обязательно свидетельствует о плохой работе предприятия, но просроченный сертификат, представленный как действующий, является плохим признаком процесса продаж.
Может ли торговая компания предоставить сертификат GMP?
Компания может предоставить сертификат завода-поставщика. Это законно, но тогда вам нужно будет знать, какой именно завод имеется в виду, поскольку адрес в сертификате должен совпадать с адресом места фактического производства вашей партии товара. Укажите название производственной площадки в заказе на покупку.
Распространяется ли действие GMP на этап упаковки и маркировки?
Да, в США это правило — 21 CFR Часть 111 охватывает производство, упаковку, маркировку и хранение. На практике следует убедиться, что сфера действия сертификата включает упаковку, поскольку некоторые сертификаты охватывают только производство, а место упаковки рассматривается отдельно.
В чём разница между GMP и ISO 22000?
GMP — это стандарт производственной практики; ISO 22000 — это стандарт системы управления безопасностью пищевых продуктов, основанный на принципах HACCP. Предприятие может соответствовать стандарту ISO 22000 и при этом иметь слабые показатели тестирования активности, поскольку ISO 22000 касается опасностей, а не точности информации на этикетке.
Как проверить сертификат организации, о которой я никогда не слышал?
Проверьте, аккредитован ли эмитент признанным аккредитационным органом (CNAS в Китае, UKAS в Великобритании, ANAB в США, DAkkS в Германии). Если эмитент не аккредитован, сертификат является отчетом о частной проверке и должен рассматриваться как таковой.
Источники
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), 21 CFR Часть 111 — Надлежащая производственная практика (cGMP) для пищевых добавок. ecfr.gov
- База данных классификации инспекций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). fda.gov
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предупредительные письма. fda.gov
- NSF/ANSI 173 — Пищевые добавки. nsf.org
- ISO 22000 — Системы управления безопасностью пищевых продуктов. iso.org
- Китайское национальное управление по медицинским продуктам, информация о регулировании продуктов здорового питания. nmpa.gov.cn
- Европейская комиссия, Директива 2002/46/EC о пищевых добавках. eur-lex.europa.eu
Об этом руководстве
Данная статья написана на основе работы по проверке сертификатов в ходе входящих аудитов поставщиков и комплекта документации, хранящейся на нашем собственном предприятии в Хуаду, Гуанчжоу. Системы сертификации меняются; всегда сверяйте данные с действующими данными эмитента, а не с данной статьей. Последнее существенное изменение: 8 ноября 2026 г.
