软胶囊制造：完整技术指南

1.什么是软胶囊？

软胶囊（软明胶胶囊）是由明胶或植物基聚合物制成的单片密封胶囊，填充有液体或半液体活性成分。与两片式硬胶囊（HPMC 或明胶）不同，软胶囊在一次连续操作中形成、填充和密封。

软胶囊的主要区别特征：

一体式结构 — 无接缝或锁定机制；胶囊在填充材料周围形成
液体填充 - 仅与液体、悬浮液或糊状配方兼容
气密密封 — 气密、不透氧且防篡改
自定义形状和颜色 - 圆形、椭圆形、长方形、管形；单色或双色组合
打印能力 - 品牌徽标、剂量或批号可以直接打印在外壳上

软胶囊在补充剂市场中占据着独特的地位：与片剂和硬胶囊相比，它们的价格较高（通常高出 20-40%），但由于吸收更快、更容易吞咽，消费者认为它们质量更高、更有效。

高品质软胶囊补充胶囊。

2.为什么选择软胶囊作为输送系统？

了解软胶囊的优点和局限性有助于品牌所有者决定该剂型是否适合他们的产品策略。

优点

<表> <正文> 优点解释影响 更高的生物利用度 液体填充剂比固体剂型吸收得更快，因为它不需要在消化道中崩解起效更快；相同效果所需剂量更低 精确、一致的剂量 每个胶囊均由精度为 ±1% 的精密泵填充批次均匀度；监管合规 氧气保护 密封的明胶壳可防止氧气与填充物接触延长氧化敏感成分（鱼油、CoQ10、虾青素、维生素 E）的保质期 光保护 不透明明胶配方可阻挡紫外线保留光敏成分（维生素 D、维生素 A、某些类胡萝卜素） 味道和气味掩蔽 外壳将填充物与味觉感受器和嗅觉完全分开对味道浓烈的成分（鱼油、大蒜、草药提取物）具有更好的合规性 易于吞咽 光滑、润滑的表面；椭圆形设计适合吞咽更高的消费者依从性，尤其是老年人群 篡改证据 在没有明显损坏的情况下无法打开和重新密封产品完整性；消费者安全 品牌差异化 提供定制形状、尺寸和颜色货架脱颖而出；品牌认知度

限制

不适合干燥或高剂量粉末 - 填充物必须保持液体或半液体
制造成本更高 - 工艺比片剂或硬胶囊更复杂
更高最小起订量 - 通常至少 50,000-200,000 粒胶囊
温度敏感性 - 软胶囊在高温下可能会变形或粘在一起
湿度敏感性 - 存储期间需要控制湿度
有限的成分兼容性 - 对水敏感的成分需要特殊处理；一些成分与明胶相互作用（醛类、还原糖）

3.软胶囊市场概述与趋势

全球软胶囊市场预计将从 2024 年的约 82 亿美元增长到 2032 年的 126 亿美元，复合年增长率为 5.5%。主要市场驱动因素包括：

人口老龄化 - 对软胶囊形式的关节健康、心脏健康和认知补充剂的需求增加
鱼油和 omega-3 增长 — 软胶囊是 omega-3 补充剂的首选交付形式，该类别每年增长 8%
宠物补充剂扩张 - 软胶囊配方宠物补充剂（鱼油、关节健康）是一个快速增长的利基市场
新型成分输送 - 脂质体、自乳化和其他增强型输送系统越来越多地以软胶囊形式提供
地理扩张 - 在可支配收入和健康意识不断提高的推动下，亚太地区是增长最快的地区

对于软胶囊制造商来说，这些趋势转化为对产能的需求不断增长，尤其是针对营养保健品和药妆市场的品牌。

4.软胶囊生产原料

4.1 外壳材料

软胶囊壳是由多种成分组成的复杂配方：

<表> <正文> 组件函数典型浓度明胶结构聚合物；提供强度、弹性和成膜能力干壳重量的35-50% 增塑剂 增加柔韧性并防止脆性（甘油、山梨醇、丙二醇） 15-30% 水处理介质；促进凝胶形成 20-40%（干燥过程中减少） 遮光剂 提供遮光保护（二氧化钛） 0-2% 着色剂 品牌标识；产品差异化（FD&C 染料、天然颜料） 0-0.5% 防腐剂 防止微生物生长（对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯） 0-0.2%

软胶囊中使用的明胶类型：

A型（猪/猪皮）：绽放强度150-250；最具成本效益；在非宗教限制市场中很常见
B型（牛皮/牛骨）：绽放强度150-280；清真和犹太洁食产品的首选；成本较高
鱼明胶： 较低的起霜强度（100-200）；用于犹太洁食/鱼基产品；较低的凝胶强度需要加工调整

素食/植物替代品：虽然术语“软胶囊”传统上意味着明胶，但存在植物替代品：

淀粉基：含有增塑剂的改性淀粉；不同的加工参数；弹性低于明胶
卡拉胶：海藻提取物；与淀粉或纤维素结合形成结构
HPMC（羟丙基甲基纤维素）：需要不同的制造方法；通常用于两片式胶囊

注意：植物性软胶囊需要专门的设备，并非所有软胶囊制造商都能提供。

4.2 填充材料

软胶囊的液体填充剂可分为三种主要类型：

油基填充物：最常见的类型。包括鱼油、植物油（MCT、亚麻籽、琉璃苣）、油溶性维生素（A、D、E、K）、CoQ10、虾青素和精油。它们与明胶壳天然兼容，因为它们不会从明胶壳中提取水分。
悬浮液填充剂：不溶性成分（例如碳酸钙、草药粉末、油中益生菌）的油基悬浮液。需要严格混合和粒度控制以防止沉淀。
油包水乳液：用于需要水溶解的成分（例如某些 B 族维生素、矿物质）。水相乳化到油相中，防止水迁移到壳中。
触变凝胶：半固体配方，在填充过程中在剪切应力作用下液化，但在封装后恢复结构。

关键填充材料属性：

粘度：100-20,000 cP（厘泊）— 必须在压力下流动，但不能从模具中泄漏
水分活度 (aw)：低于 0.6，以防止水分迁移到明胶壳中
pH：4.0-7.5 — 极端 pH 值会降解明胶
颗粒尺寸（悬浮液）：低于 100 目（149 微米），以防止喷嘴堵塞

5.完整的软胶囊制造流程

软胶囊制造过程由七个主要阶段组成。每个阶段都需要精确控制多个参数，以实现一致的高质量输出。

第 1 阶段：明胶块制备

设备：不锈钢夹套罐，具有真空脱气、温控加热和高剪切混合功能

处理步骤：

称量：根据母粒配方称量明胶、增塑剂、水、添加剂
水合：明胶在室温下在水中水合 30-60 分钟，以使颗粒膨胀
加热和溶解：将混合物加热至 60-70°C，并轻轻搅拌，直至所有明胶完全溶解（通常需要 60-120 分钟）
添加添加剂：以溶液形式添加着色剂、遮光剂和防腐剂并充分混合
脱气：将熔融明胶块置于真空（通常为 25-30 英寸汞柱）下 30-60 分钟，以除去所有溶解和夹带的空气。外壳中的气泡会导致薄弱点、视觉缺陷和潜在的泄漏。
过滤：将成品明胶块通过 100-200 目的筛网过滤，以除去任何未溶解的颗粒。
保持：将明胶块保持在 55-65°C 直至准备使用。最长保存时间通常为 24-48 小时，然后质量就会下降。

关键参数：

粘度：60°C 时为 10,000-30,000 cP（通过 Brookfield 粘度计测量）
含水量：30-40%（干燥前）
pH：5.0-6.5（明胶的等电点影响凝胶强度）

第 2 阶段：填充准备

设备：不锈钢混合罐，配有高剪切均化器、加热夹套（用于油基填充物）和真空脱气

处理步骤：

称重：所有填充成分均按照主配方称重
混合和均质：成分在受控温度下混合。对于悬浮液，高剪切均质化可确保颗粒分布均匀。
脱气：应用真空去除气泡，以免造成填充重量不一致
过滤：填充物通过筛网（通常为 60-100 目）以去除附聚物或杂质
保持和转移：填充物通过加热软管转移到封装机，并保持在所需的温度

第 3 阶段：封装（旋转模具工艺）

旋转模头封装方法是行业标准，占商业软胶囊制造的 95% 以上。该工艺由 Robert P. Scherer 于 1933 年发明，此后不断完善。

设备： 旋转模头封装机 (RDM)，包括：

两个带有可调节刀具组件的明胶铸塑盒
两个冷冻转鼓（流延鼓）
明胶色带导轨和润滑辊
两个带有胶囊形空腔的旋转模辊
填充计量泵系统（活塞泵或齿轮泵）
恒温控制楔块
卸料输送机

详细流程：

明胶带铸造：来自储罐的熔融明胶流入加热的铸造箱中。盒子底部有一个可调节槽（刀间隙），通常设置为 0.020-0.045 英寸（0.5-1.1 毫米）。明胶通过该槽流到冷冻转鼓（8-16°C）上。当滚筒旋转时，明胶凝固成厚度均匀的连续带。色带从滚筒上剥离，并用矿物油轻轻润滑，以防止在模辊接触过程中发生粘连。
带传输：两条带（每个流延鼓各一条）被送入匹配的模辊之间。张力辊保持均匀的色带张力。明胶带速度必须与模辊旋转速度精确同步。
模辊操作：两个模辊，每个都包含胶囊形状的空腔，以相同的速度沿相反方向旋转（通常为 3-15 RPM，具体取决于胶囊尺寸和机器类型）。每个模具辊上的型腔与相对辊上的对应型腔精确对齐。当条带进入闭合模具辊之间时，模具将外边缘压在一起，形成一系列连续的互连胶囊袋。
填充：当模具滚动关闭时，楔子（加热至 37-40°C）位于两个带之间，就在模具关闭点之前。填充泵（通常是与模辊旋转同步的多活塞计量泵）在胶囊形成时通过楔形中的喷嘴将精确体积的液体填充注入每个胶囊袋中。根据胶囊尺寸，填充体积可在 0.1 mL 至 1 mL 以上之间调节。
密封：填充后，模具辊立即完成旋转，将填充口袋周围的两条明胶带压在一起。来自楔块的热量和来自模具的压力形成气密密封。密封温度（通常为 37-42°C）和压力必须精确平衡 - 太低会导致泄漏，太高会导致明胶降解。
胶囊弹出： 成形的胶囊在旋转经过下死点时保留在模辊腔中，并在此处掉落到排出传送带上。任何残留的明胶网（胶囊之间的带状材料）均作为废料去除。

封装机吞吐量：

小型机器（实验室规模）：10,000-30,000 粒胶囊/小时
中档产量：30,000-80,000 粒胶囊/小时
高产能：80,000-200,000+ 胶囊/小时
典型模具卷尺寸：#5 至 #30 椭圆形（3 至 30 最小填充体积）

第 4 阶段：滚筒烘干（初步烘干）

新鲜封装的软胶囊的水分含量约为 30-40%（按重量计），并且太软而无法处理。立即干燥至关重要。

设备：带温度和湿度控制的穿孔旋转滚筒烘干机

流程：

将胶囊在烘干机中轻轻翻滚 15-45 分钟
20-25°C、30-40% 相对湿度的受控气流可去除表面水分
撒上少量润滑剂（通常是少量矿物油或二氧化硅）可防止随后的托盘干燥过程中发生粘连

第 5 阶段：托盘干燥

设备：具有温度和湿度控制的干燥隧道或架子；穿孔托盘（不锈钢或食品级塑料）

流程：

将胶囊单层铺在干燥托盘上（对于尺寸为 #20 椭圆形的胶囊，每个托盘通常为 3-5 公斤）
将托盘装入干燥隧道或滚动架
干燥条件：20-25°C，30-40% RH，持续空气循环
干燥时间：24-72 小时，具体取决于胶囊尺寸、外壳厚度和填充特性
重要：必须定期转动或旋转胶囊（前 12 小时内每 2-4 小时一次），以确保均匀去除水分并防止出现扁平斑点
目标最终水分含量：6-10%（重量）

干燥曲线监控：定期跟踪体重减轻情况。典型的干燥曲线显示，水分在最初 8-12 小时内快速流失，随后逐渐接近平衡。当失重率低于每小时0.1%时干燥完成。

第 6 阶段：检查和分类

干燥后，每个胶囊在包装前都要经过检查。 软胶囊合同制造商通常采用多层质量控制流程：

1 级 - 自动光学检查：

高速视觉系统可 100% 检测胶囊，每台机器每小时可检测 60,000 个胶囊
检测到的缺陷：凹痕、裂纹、表面污染、密封缺陷、形状畸形、颜色变化、填充不完整、泄漏
拒绝标准是在流程验证期间设定的；良好控制生产的典型废品率为 0.1-0.5%
被拒绝的胶囊通过空气喷射转移

2 级 - 手动目视检查：

经过培训的操作员在照明检查带上检查胶囊
抽样频率：通常为生产量的 10-30%，或按照 AQL（可接受质量水平）抽样计划的定义
根据 cGMP 指南要求操作员接受培训并获得认证

3 级 - QC 实验室测试：

重量检查：平均填充重量±目标值的1%；单个重量 ±2%（根据 USP <698> 的含量均匀性）
崩解：必须在模拟胃液中 30 分钟内崩解（根据 USP <701>）
壳水分：6-10%（按干燥失重法测定）
硬度/拉伸强度：通过质构仪测量
密封完整性：压力下目视裂纹测试；可选的染料渗透测试

第 7 阶段：抛光、涂层和印刷（可选）

抛光：

在有孔转鼓中用乙醇或异丙醇轻轻清洗胶囊，以去除表面油残留
用温风（30-35°C）干燥15-30分钟
可选：应用薄蜡涂层（蜂蜡、巴西棕榈蜡）以保护光泽和防潮

打印：

用于胶囊印刷的医药级食用墨水
文字可以包括品牌名称、徽标、剂量强度、产品代码、批号
印刷方式：胶印、喷墨印刷
必须通过印刷附着力测试（摩擦测试、耐溶剂性）

功能涂层：

肠溶衣：在小肠中溶解的耐酸包衣（针对敏感成分或减少胃刺激）
延迟释放包衣：随时间变化的释放曲线
注意：只有专业的软胶囊制造商才提供包衣能力

第 8 阶段：打包

装瓶：

带防儿童开启盖 (CRC) 的 HDPE 瓶，感应密封
用于湿度控制的干燥剂包（硅胶）或干燥剂帽
棉质包装可减少运输过程中胶囊的移动
典型瓶子尺寸：30、60、90、120、180 支

吸塑包装：

穿透式铝箔或儿童安全泡罩
PVC、PVDC 或 Aclar（冷成型）泡罩材料，具体取决于防潮要求
单独剂量识别，非常适合临床或优质产品

散装包装：

带氧气吸收剂的多层铝箔袋（5-25 公斤）
经 FDA 批准的 HDPE 桶（10-50 公斤），用于合同制造运输

标签和编码：

每个包裹都会收到一个产品标签，其中包含所需的监管信息
通过喷墨或热转印方式涂上批号和有效期
带有条形码（UPC、GTIN）的箱子标签，用于供应链跟踪
医药级产品的序列化（DSCSA 合规性）

6.质量控制与测试

软胶囊制造的质量控制受多个监管框架的约束，具体取决于目标市场：

进程内控制

<表> <正文> 参数频率方法规格明胶粘度每批次布氏粘度计 60°C 时为 10,000-30,000 cP 色带厚度连续激光测微仪目标的±0.001英寸填充重量每 15 分钟分析天平平均值±1%，个体±2% 密封质量连续视觉检查 0% 泄密者干燥水分每 2 小时干燥失重目标 6-10% 胶囊硬度每批次纹理分析仪根据经过验证的规范

成品测试

<表> <正文> 测试标准规格内容统一 USP <905> RSD≤6%，均在85-115%以内解体 USP <701> 模拟胃液中≤30分钟微生物限度 USP <61> TAMC ≤1000 CFU/g，TYMC ≤100 CFU/g 病原体 USP <62> 沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌 — 25 克中不存在重金属 USP <232>/ICH Q3D 根据 ICH Q3D 的 1 类和 2 类限制残留溶剂 USP <467> 根据 ICH Q3C 的 2 类和 3 类限制稳定性（加速） ICH Q1A(R2) 40°C/75% RH 6 个月稳定性（实时） ICH Q1A(R2) 25°C/60% RH，持续 24-36 个月

软胶囊制造所需的认证

<表> <正文> 认证适用性审计机构 cGMP（21 CFR 第 111 部分）美国市场膳食补充剂 FDA；第三方（NSF、USP） ISO 9001:2015 一般质量管理注册商（BSI、SGS、TÜV 等） ISO 22000 / FSSC 22000 食品安全管理注册商 HACCP 危害分析第三方 NSF-GMP 膳食补充剂GMP 美国国家科学基金会国际清真穆斯林市场产品清真认证机构犹太洁食（OU、OK 等）犹太市场产品拉比组织有机（美国农业部、欧盟）有机产品美国农业部认可的认证机构

7.常见软胶囊缺陷及故障排除

<表> <正文> 缺陷描述根本原因解决方案 泄密者 填充材料泄漏的胶囊密封不完整；模辊错位；明胶污染；楔子温度不正确检查模具对准、密封温度 (37-42°C) 和楔块状况；验证明胶粘度变形非椭圆形、畸形胶囊翻滚前干燥不充分；模腔损坏；色带厚度变化调整滚筒烘干机时间；检查模具卷；校准刀间隙平点胶囊表面平坦区域在初始干燥过程中胶囊未旋转；托盘过载减少托盘负载；增加转动频率水泡壳表面下有小气泡明胶中残留的空气；脱气不充分延长真空脱泡时间；检查真空度水斑壳上出现浑浊或白色斑点冷胶囊上的冷凝；补水活性太高控制烘道湿度；验证填充水活性<0.6 粘住/重击 胶囊相互粘附水分过多；润滑剂不足；环境湿度高增加干燥时间；调整润滑油位；控制室湿度（40-50% RH） 鱼眼/凝胶球 壳内有小明胶球明胶溶解不完全；制备时温度过低溶解时升高温度；延长搅拌时间 颜色变化 外壳颜色不一致着色剂混合不充分；批次间明胶差异标准化混合时间；验证原材料一致性 表面油性 胶囊表面有油膜润滑剂加注过多；填充穿透壳减少润滑剂；验证填充壳兼容性

8.软胶囊制造设备

领先的软胶囊制造商投资于高质量的封装设备。主要设备制造商包括：

<表> <正文> 制造商型号输出范围主要功能 张成（韩国） 软胶囊系统SGS系列 30,000-200,000 粒胶囊/小时在亚洲广泛使用；良好的性价比；第三代上市 Technophar（印度/荷兰） Rotech系列、SM系列 15,000-100,000 粒胶囊/小时全球标准；在发展中市场表现强劲 Banner Pharmacaps（美国） 定制机器 20,000-150,000 粒胶囊/小时总部位于美国；专注医药级生产 天空（香港） RGD系列 25,000-180,000 粒胶囊/小时性价比高；在中档生产中流行 Pharmagel（意大利） P系列 15,000-60,000 粒胶囊/小时欧洲工程；精准对焦

ZOOMSHEAL 的软胶囊生产线采用先进的旋转模头封装设备，能够生产多种胶囊尺寸，并配有集成视觉检测系统和自动重量监控。

9.市场监管合规性

软胶囊补充剂的监管要求因目标市场而异：

美国 (FDA)

21 CFR 第 111 部分 — 膳食补充剂的 cGMP
21 CFR 第 101.36 部分 - 补充事实标签
新膳食成分需要 NDI 通知（上市前 75 天）
制造工厂的 FDA 注册（每年 10 月至 12 月更新）
结构/功能声明符合 DSHEA 1994

欧盟 (EFSA)

EC 1924/2006 — 营养和健康声明法规
欧盟 2015/2283 — 新食品法规（适用于许多新的补充剂成分）
GMP 认证（不是强制性的，但零售认可所必需的）
化学成分 REACH 合规性

加拿大（加拿大卫生部）

天然保健品法规 (NHPR)
产品许可（NPN - 每个 SKU 所需的天然产品编号）
制造工厂的场地许可
符合 NHPR 第 3 部分的 GMP 要求

澳大利亚 (TGA)

1989 年治疗用品法
列出 (AUST L) 或注册 (AUST R)，具体取决于成分风险状况
生产设施 GMP 认证

10。软胶囊制造成本和最小起订量分析

了解成本结构有助于品牌所有者规划产品发布预算：

成本构成（每 1,000 粒胶囊）

<表> <正文> 成本元素范围（美元/1,000 个上限）注释明胶壳 1.50 美元 - 4.00 美元特种明胶（有机、牛）的成本较高，胶囊尺寸较大填充材料（原材料） 2.00 美元 - 50.00 美元+ 因活性成分而异（鱼油约 3 美元，NMN 约 30 美元以上）制造业劳动力 1.00 美元 - 3.00 美元制造国自动化水平与劳动力成本管理费用（设施、公用事业、质量控制） 1.50 美元 - 4.00 美元 GMP 设施开销巨大包装（瓶子、标签、盖子、干燥剂）每瓶 3.00 美元 - 8.00 美元取决于瓶子尺寸、材料和标签复杂性第三方测试每批 0.50 美元 - 2.00 美元测试成本按批量大小摊销

按胶囊尺寸划分的典型最小起订量

<表> <正文> 胶囊尺寸填充体积（mL）典型最小起订量 #5（回合） 0.10 100,000-200,000 #10（长方形） 0.20 75,000-150,000 #15（长方形） 0.30 50,000-100,000 #20（长方形） 0.40 50,000-100,000 #30（长方形） 0.60 50,000-100,000

总启动投资估算：

入门级（单一 SKU，标准配方）：8,000 美元 - 15,000 美元
中档（1-2 个 SKU，定制配方）：15,000 美元 - 30,000 美元
全面推出（3 个以上 SKU、定制配方、品牌）：30,000 美元 - 60,000 美元以上

11.如何选择软胶囊合同制造商

选择正确的软胶囊合同制造商对于您产品的成功至关重要。这是一个结构化的评估框架：

评估标准（加权记分卡）

<表> <正文> 标准重量要检查什么 认证与合规 25% cGMP、ISO 22000、FDA 注册、NSF、Halal、Kosher — 由审核员验证 生产能力 20% 机器类型、胶囊尺寸范围、吞吐量、年产能 质量体系 20% 内部实验室能力、微生物测试、稳定性测试、原材料验证 研发与配方支持 15% 内部科学家、配方库、定制开发能力、中试批次服务 最小起订量和定价灵活性 10% 每个 SKU 的最低数量、定价等级、付款条件 交货时间和可靠性 5% 标准交货时间、准时交货历史、原材料采购稳定性 综合服务 5% 一站式包装、标签、印刷、涂层能力

要问的关键问题

您拥有哪些认证？ Can you share the latest audit reports?
What encapsulation machine models do you operate? What capsule size range?
What is your annual softgel output?
Do you have an in-house QC lab? What tests can you perform internally vs. outsourced?
Can you provide references from existing clients in my product category?
What is your standard lead time from order to shipping?
Do you offer formulation development and pilot batches?
What are your MOQs for standard vs. custom formulations?
Do you offer packaging services (bottling, labeling, blister)?
What stability testing do you perform (accelerated, real-time)?

12. Why ZOOMSHEAL for Softgel Manufacturing

ZOOMSHEAL Health Technology Industry Group has been a trusted softgel manufacturer since 2003. With 20+ years of experience serving supplement brands worldwide, we offer:

Facility & Capabilities

10,000 sqm production facility with 100,000-grade GMP cleanroom
Multiple dosage forms — Softgels, tablets, capsules, gummies, and powders under one roof
Advanced rotary die encapsulation with automated vision inspection
5 fully automated production lines with annual capacity of 1 billion tablets and millions of softgels

Quality Certifications

ISO 9001:2015 — Quality management
ISO 22000 — Food safety management
HACCP — Hazard analysis critical control points
NSF-GMP — Dietary supplement GMP registration
Halal-certified production available
In-house QC laboratory with microbial and chemical testing capability

Full-Service Support

Formulation Development: In-house R&D scientists for custom softgel formulations
Regulatory Assistance: Label review, supplement facts panels, compliance documentation
Flexible MOQs: We work with startups and established brands; contact us for specific requirements
Integrated Packaging: Bottling, labeling, blister packaging, and bulk options
Global Shipping: Export experience to US, Europe, Middle East, and Asia markets

Our Softgel Products

BAIFEN Astaxanthin 6 mg Softgels — Advanced antioxidant complex
BAIFEN Vitamin D3 500 IU Softgels — Bone and immune health support
BAIFEN Lutein Softgels — Daily eye health and antioxidant support
Custom private label softgel formulations tailored to your specification

13. Frequently Asked Questions

How long does softgel manufacturing take?

Standard lead time: 4-6 weeks from formulation approval to finished product. Custom formulations require an additional 2-4 weeks for R&D and pilot batch production. Stability testing (if required before market launch) adds 6-12 months for real-time data, though accelerated testing (1-3 months) is commonly used for initial market entry.

Are softgels better than tablets?

Neither is universally "better." Softgels offer superior bioavailability for oil-based ingredients, precise dosage, and oxygen protection. Tablets offer lower cost, higher dosage capacity per unit, and longer shelf life. Choose softgels when your active ingredient is oil-soluble, oxidation-sensitive, or requires enhanced absorption. Choose tablets for high-dose, water-soluble, or cost-sensitive formulations.

Can softgels be made vegetarian?

Yes, but with limitations. Plant-based softgels use modified starches, carrageenan, or seaweed extracts. However, they require different processing parameters, specialized equipment, and not all softgel manufacturers offer this capability. The texture and stability of plant-based softgels differ from traditional gelatin capsules.

What is the shelf life of softgel supplements?

24-36 months under proper storage conditions (15-25°C, below 45% relative humidity, away from direct sunlight). Heat (above 40°C) causes softening and sticking. High humidity softens the shell. Freezing can cause shell cracking due to fill expansion.

What is the minimum order for private label softgels?

MOQs typically range from 50,000 to 200,000 capsules per SKU, depending on capsule size, formulation complexity, and packaging requirements. Contact us for your specific needs.

How do I verify a softgel manufacturer's quality?

Request: (1) Certificates of Analysis for past batches, (2) Current certification documents (GMP, ISO, NSF), (3) Audit reports or schedule a facility visit, (4) Product samples from a pilot batch, (5) Client references, (6) Stability study reports.

What fill ingredients are compatible with softgels?

Compatible: Oil-soluble vitamins, fish oils, herbal oils, CoQ10, astaxanthin, vitamin E, essential fatty acids, and suspensions of certain powders in oil. Incompatible: High-water-content ingredients (aw >0.6), strong acids (pH <4), strong bases (pH >7.5), aldehydes and reducing sugars that crosslink gelatin.

Do softgels need refrigeration?

Most do not. Store at controlled room temperature (20-25°C). Refrigeration may benefit certain heat-sensitive fills (like probiotics in oil) but risks shell hardening and cracking from temperature fluctuations.

How are softgels shipped?

In HDPE bottles with induction seals and desiccant, packed in corrugated shipping cases. Temperature-controlled shipping is available for temperature-sensitive formulations.

What is the softgel capsule size numbering system?

Softgel sizes are measured in "minims" (1 minim = 0.0616 mL) and designated by size number (e.g., #5, #10, #15, #20, #30). Larger numbers indicate larger fill volumes. Most softgel machines can produce sizes from #5 (0.1 mL) to #30+ (0.6 mL+).

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