Cada pocas semanas, una marca nos envía una fórmula con una nota que dice: "elimine el estearato de magnesio, elimine el dióxido de titanio, hágalo limpio".
A veces, esa es la decisión correcta. Con frecuencia, se trata de una solicitud que aumenta el costo, acorta la vida útil y resuelve un problema que el cliente nunca tuvo. La diferencia entre ambos resultados radica en saber qué función cumple cada excipiente y qué sucede en la línea de producción cuando se agota.
Esta es una guía práctica sobre los ingredientes que nadie suele poner en la etiqueta.
Para qué sirve un excipiente.
Un excipiente es cualquier sustancia presente en el producto que no sea el ingrediente activo. En una tableta, puede representar entre el 10 y el 40 por ciento de su peso. Su existencia se debe a una serie de razones:
| Función | Ejemplos comunes | Nivel típico | ¿Qué sucede sin él? |
|---|---|---|---|
| Relleno o diluyente | Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico | Entre el 20 y el 60 por ciento | La dosis es demasiado pequeña para formar una tableta. |
| Aglutinante | Povidona, HPMC, pasta de almidón | del 2 al 10 por ciento | Comprimidos triturados o cápsulas |
| Desintegrante | Croscarmelosa sódica, glicolato sódico de almidón | del 2 al 8 por ciento | La tableta pasa intacta |
| Lubricante | Estearato de magnesio, ácido esteárico | del 0,25 al 2 por ciento | Problemas de adherencia y perforación |
| Deslizador | dióxido de silicio | del 0,1 al 1 por ciento | Flujo deficiente, variación de peso |
| Revestimiento | HPMC, goma laca, talco | del 2 al 5 por ciento | Problemas de sabor, humedad y color |
| Edulcorante y textura | Sorbitol, maltitol, pectina, gelatina | Del 30 al 80 por ciento en gomitas | Nada de gominolas |
| Color | Óxidos de hierro, espirulina, betacaroteno | menos del 1 por ciento | Identidad visual perdida |
| Preservativo | sorbato de potasio, benzoato de sodio | menos del 0,5 por ciento en líquidos | Crecimiento microbiano |
Vuelve a leer la última columna. La mayoría de los excipientes no están ahí por conveniencia de la fábrica. Están ahí porque el producto no existe sin ellos en una forma que el cliente acepte.
Estearato de magnesio: el excipiente más buscado del mundo.
Es una sal del ácido esteárico, un ácido graso que se encuentra de forma natural. Se utiliza en una concentración de entre el 0,25 y el 2 por ciento como lubricante, para evitar que el polvo se adhiera a los punzones y matrices.
La afirmación que la hizo famosa es que forma una película alrededor de las partículas, reduce la absorción y crea una biopelícula en el intestino. El resumen honesto de la evidencia:
- En algunos sistemas, la formación de película es un fenómeno real a altas concentraciones de uso, y puede ralentizar la disolución. Por ello, los formuladores la mantienen en concentraciones bajas y controlan la disolución.
- El ácido esteárico es un ácido graso dietético normal, presente en el chocolate, el queso y la carne en cantidades mucho mayores que las que contiene una tableta.
- No existe evidencia creíble de que el estearato de magnesio en concentraciones lubricantes cree biopelículas dañinas en el intestino humano.
La postura práctica que adoptan la mayoría de los fabricantes es la siguiente: utilizar el nivel mínimo efectivo, verificar la disolución y no comercializar el producto en contra de dicho nivel. Es posible eliminarlo por completo (se puede sustituir por ácido esteárico, fumarato de estearilo sódico o un cambio en la granulación), pero la línea de producción se ralentiza, aumenta la variación de peso y, por lo general, sube el coste por unidad.
Si un cliente pregunta si su producto contiene estearato de magnesio, la respuesta es un hecho, no un veredicto.
Dióxido de titanio: el que tiene una historia regulatoria real
El dióxido de titanio, E171, es un pigmento blanco. En 2022, la UE dejó de autorizarlo como aditivo alimentario, y esta prohibición se aplica a los complementos alimenticios en el mercado de la UE. Otros mercados, incluido Estados Unidos, aún lo permiten.
Lo que eso significa en la práctica:
- Si vende en la UE, necesita una fórmula sin dióxido de titanio, lo que normalmente significa un opacificante diferente o ningún opacificante.
- En la mayoría de los casos, el color blanco de un comprimido sin recubrimiento proviene de los propios excipientes, por lo que su eliminación suele ser un problema visual más que funcional.
- En el caso de las cápsulas, el color de la cubierta es un asunto aparte y se rige por las mismas normas del mercado.
Este es el ejemplo más claro de una cuestión relativa a los excipientes que tiene una respuesta legal en lugar de una respuesta de marketing: hay que comprobar el mercado de destino antes de fijar la fórmula, no después de imprimir el diseño.
Otros ingredientes sobre los que preguntan los clientes
- Dióxido de silicio. Un agente antiaglomerante en concentraciones de 0,1 a 1 por ciento. Casi siempre se puede sustituir por una mejor granulación, aunque esto conlleva un aumento del tiempo de procesamiento.
- Colorantes artificiales. En la UE, ciertos colorantes requieren la advertencia de que "pueden tener efectos adversos sobre la actividad y la atención de los niños". Esta advertencia en un producto infantil representa un problema comercial, independientemente de la evidencia científica.
- Cápsulas de gelatina. De origen animal. Sustituir la gelatina por HPMC hace que el producto sea apto para veganos y vegetarianos, pero el precio por cápsula es mayor. Encontrará información detallada sobre las opciones de cubierta y los tamaños en nuestra página de fabricación de cápsulas .
- Talco. Un agente deslizante y antiaglomerante tradicional. La pureza de la cadena de suministro y el control de amianto son más importantes que el ingrediente en sí.
- Carragenina y otros espesantes en líquidos. Su eliminación se solicita con frecuencia, pero rara vez supone un problema técnico sustituirlos por goma xantana o goma arábiga.
- Azúcar y alcoholes de azúcar en las gomitas. Eliminarlos cambia la categoría del producto, no la fórmula. La pectina y la gelatina son los ingredientes estructurales de una gomita ; no existe una gomita sin uno de ellos.
Un patrón a tener en cuenta: los excipientes por los que la gente pregunta suelen ser los más baratos. Los excipientes caros —la pectina que da forma a las gominolas, el recubrimiento entérico que protege a los probióticos— rara vez se cuestionan, porque el producto no funciona sin ellos.
¿Cuánto cuesta realmente eliminar un excipiente?
| Eliminación | Trabajo de reformulación | Efecto sobre el coste | Efecto sobre la calidad |
|---|---|---|---|
| estearato de magnesio | Nuevo ensayo de lubricación y granulación | Entre un 3 y un 10 por ciento | La disolución debe ser verificada nuevamente. |
| dióxido de titanio | Cambio de opacificante, coincidencia de color | Entre un 2 y un 8 por ciento | Solo visual |
| dióxido de silicio | Cambio de granulación o paso de proceso añadido | Entre un 3 y un 8 por ciento | Mejor flujo si se hace bien |
| Cápsula de gelatina a HPMC | Ninguno en la fórmula, nueva carcasa | Hasta un 10 a un 25 por ciento por cápsula | Afirmación vegana asegurada |
| Color sintético a natural | Estabilidad y coincidencia de color | Entre un 5 y un 20 por ciento | El color varía con el tiempo de vida útil. |
| Azúcar a alcohol de azúcar en gomitas | Remodelación completa de texturas | Entre un 10 y un 30 por ciento | Cambios en la textura y el sabor |
Tenga en cuenta que ninguno de estos valores es cero. Una reformulación de etiqueta limpia es un proyecto con un lote de validación adjunto, no una edición de línea.
El problema de la dosificación que subyace a la mayoría de las solicitudes de excipientes
Existe una limitación que determina más fórmulas que cualquier informe de marketing: el tamaño de la píldora.
Una cápsula de 1000 mg puede contener aproximadamente entre 600 y 700 mg de polvo, teniendo en cuenta la cubierta y la tolerancia de llenado. Un comprimido tiene límites similares antes de que sea demasiado grande para tragarlo. Por eso, los productos de alta dosis contienen muchos excipientes: no porque a la fábrica le gusten, sino porque la dosis debe ajustarse a algún componente.
De ello se derivan dos consecuencias:
- Reducir los excipientes suele implicar aumentar la dosis. Una dosis de 500 mg con 200 mg de excipientes se convierte en un comprimido de 700 mg. La misma fórmula con 50 mg de excipientes puede requerir dos comprimidos por porción, lo que duplica el costo del envase y modifica la información nutricional que aparece en la parte frontal.
- El tamaño de la porción es una decisión de costos. Pasar de una cápsula a dos por porción multiplica el costo de las cápsulas, la cantidad de frascos y el flete, que es exactamente lo que se refleja en nuestro desglose de costos de empaque .
Antes de solicitar una fórmula más limpia, pregunte cuál es la dosis máxima por unidad. La respuesta suele determinar si se trata de una reformulación o un rediseño.
Qué significa legalmente "etiqueta limpia"
Nada. No hay definición, ni certificación, ni control alguno, razón por la cual cada marca utiliza la frase de manera diferente.
Las afirmaciones que son reales, porque están certificadas o reguladas:
| Afirmar | Lo que realmente requiere |
|---|---|
| Orgánico | Operación y cadena de ingredientes certificadas, inspección anual |
| Sin OMG | Programa de verificación, documentación de ingredientes |
| Vegano | No contiene ingredientes de origen animal, ni la cápsula ni el excipiente. |
| Halal o | Instalación certificada y aprobación de ingredientes |
| Sin gluten | Probado por debajo del umbral reglamentario, documentado |
| Sin colorantes artificiales | Un hecho comprobable en la etiqueta. |
Si una afirmación no figura en esa lista, se trata de publicidad, y no debería ser el motivo por el que pague un 20 por ciento más por unidad.
Cómo tomar la decisión correctamente
Trabaje en este orden:
- Primero hay que elegir los mercados. El acceso a la UE por sí solo excluye el dióxido de titanio.
- En segundo lugar, elige las afirmaciones. Vegano, halal, orgánico y sin gluten: cada uno elimina o añade ingredientes específicos.
- Luego escriba la fórmula , con los excipientes necesarios para hacer esa fórmula en esa dosis y en ese formato.
- Luego, ponle precio , porque la versión limpia del mismo producto suele ser más cara y siempre requiere más tiempo para obtener la certificación.
Si se hace al revés, primero la fórmula, después las afirmaciones, es como las marcas acaban reformulando sus productos tres meses antes del lanzamiento, con las etiquetas impresas ya en el almacén.
Preguntas frecuentes
¿Es perjudicial el estearato de magnesio?
En las concentraciones utilizadas como lubricante, no existen pruebas fehacientes de que sea perjudicial, y el ácido esteárico forma parte de la dieta habitual. La preocupación legítima es de índole técnica: un exceso puede ralentizar la disolución, por lo que se mantiene una concentración baja y se realizan pruebas.
¿Puedo fabricar una tableta sin ningún excipiente?
No a dosis comerciales. Una tableta necesita algo que le dé volumen, algo que la mantenga compacta y algo que facilite su liberación. Lo que sí se puede hacer es elegir qué excipientes usar y en qué cantidad.
¿Está prohibido el dióxido de titanio?
En la UE ya no está autorizado como aditivo alimentario, lo que incluye los complementos alimenticios. En otros mercados aún se permite. Consulte la normativa del mercado de destino antes de finalizar la fórmula.
¿Las cápsulas veganas son más caras?
Sí, normalmente entre un 10 y un 25 por ciento más por cápsula que la gelatina, dependiendo del tamaño y el volumen.
¿Eliminar un excipiente afectará la vida útil del producto?
Sí, es posible. Los lubricantes y deslizantes afectan el comportamiento del comprimido en presencia de humedad, y los colorantes naturales se desvanecen más rápido que los sintéticos. Cualquier reformulación requiere su propia prueba de estabilidad.
La conclusión
Los excipientes son la base de la ingeniería del producto, no el relleno. Analícelos con datos: ¿qué función cumplen?, ¿qué sucede sin ellos?, ¿qué permite el mercado de destino?, ¿qué exige realmente la certificación que desea obtener? Luego, decida si el cambio justifica el costo, en lugar de reaccionar impulsivamente a una frase que un cliente leyó en algún lugar.
Envíenos la fórmula y los mercados en los que piensa vender, y le indicaremos qué excipientes puede eliminar sin un proyecto de validación y de cuáles dependen sus afirmaciones. Nuestra gama de marcas blancas incluye la lista completa de excipientes para cada formato antes de que usted se comprometa.
