Большинство брендов выбирают производителя, ориентируясь на цену, образцы и видеозвонок. А потом, спустя два года — обычно из-за жалобы клиента или уведомления на торговой площадке — они узнают о том, что никто не проверял.
Есть более разумный порядок. Разберитесь, на что обращает внимание регулирующий орган, а затем самостоятельно проведите по тому же контрольному списку в течение двух дней, прежде чем что-либо подписывать.
Что именно проверяет инспекция FDA?
Согласно правилам GMP для пищевых добавок, инспекция не является испытанием продукта. Это проверка системы, которая произвела продукт. Инспекторы следуют протоколу партии в точности:
- Была ли заполнена основная производственная документация до начала производства?
- В протоколе партии указаны все компоненты, их вес и выход, подписанные на каждом этапе?
- Были ли компоненты протестированы или подтверждены сертификатом перед использованием, и привязан ли сертификат к партии?
- Существуют ли технические характеристики готовой продукции, и соответствует ли фактически выпущенная партия этим характеристикам?
- Было ли каждое отклонение задокументировано и расследовано?
- Регистрируются ли жалобы, рассматриваются ли они и анализируются ли тенденции?
- Проводится ли чистка оборудования, и проверяется ли качество чистки?
- Может ли предприятие предоставить записи о прохождении обучения лицами, подписавшими эти документы?
Суть в документировании контроля. Завод может произвести качественный продукт и все равно не пройти проверку, потому что не может доказать, как именно он был изготовлен.
Наблюдения, которые постоянно повторяются
По завершении проверки инспектор составляет список замечаний по форме 483. В отрасли встречаются одни и те же категории замечаний:
| Наблюдение | Как это выглядит на практике |
|---|---|
| Основной производственный учет неполный. | Пропущенный шаг, недостающий теоретический выход, беззнаковый. |
| Не соблюден протокол производственной партии. | Оператор пропустил этап, отклонений не выявлено. |
| Идентификация компонента не подтверждена. | Сертификат поставщика принят без оговорок. |
| Технические характеристики не установлены | Отсутствует письменная спецификация готового продукта для проведения испытаний. |
| Оборудование не очищено или не проверено | Журнал учета работ по очистке отсутствует при переналадке оборудования. |
| Ненадлежащая обработка жалоб | Жалобы были поданы, но так и не расследованы, и тенденции их распространения не наблюдались. |
| Обучение не задокументировано | Персонал, выполняющий задачу, не имеет документов, подтверждающих квалификацию. |
Ничто из этого не является чем-то экзотическим. Все это — ошибки в документации, связанные с реальным производством, и именно поэтому важно об этом спрашивать. Завод, который может показать вам результаты недавней проверки и письменное описание корректирующих действий по всем обнаруженным недостаткам, — это совсем другой поставщик, чем тот, который никогда не проходил проверку и не может объяснить причину.
Форма 483 не является отзывом продукции.
Это различие имеет значение, когда производитель рассказывает вам о своей истории соответствия стандартам.
- Форма 483 представляет собой перечень замечаний. Она не является заключением о нарушении, и многие из них разрешаются письменным ответом.
- Предупредительное письмо выдается, когда ведомство считает нарушения существенными. Оно является публичным и устанавливает срок для его исправления.
- Отзыв продукции — это действие, направленное на устранение опасности для здоровья, и обычно оно инициируется дефектом, который система не смогла обнаружить.
Запросите все три пункта. Предприятие, которое вообще никогда не проходило осмотр, либо очень хорошее, либо очень молодое. Предприятие, которое не может предоставить историю своих проверок, представляет собой риск.
Что бренд должен спросить перед подписанием договора
Пять вопросов в письменной форме:
- Когда проводилась ваша последняя проверка регулирующих органов, и могу ли я ознакомиться с замечаниями и вашим ответом?
- Какие сертификаты сторонних организаций у вас есть, и действительны ли они? Запрашивайте номера сертификатов, а не логотипы.
- Могу ли я посмотреть отредактированную запись о партии товара, похожего на мой?
- Каковы ваши правила управления изменениями, если вы меняете поставщика вспомогательного вещества в середине года?
- Кто отвечает за спецификацию готовой продукции, и могу ли я её утвердить?
Третий вопрос — тот, который отличает поставщиков. Завод, который предоставляет отредактированную запись о партии, уверен в достоверности своих данных. Завод, который этого не делает, говорит о чём-то важном.
Что на самом деле содержит запись о пакетной обработке?
Если вы выучите только один документ, выучите этот. Полная партионная документация для партии добавок должна позволить незнакомцу переделать партию:
- Версия основной записи, на основе которой она была создана, с указанием даты вступления в силу.
- Каждый компонент: идентификационные данные, поставщик, номер партии, вес или мера, кем отпущено, кем проверено.
- Теоретический выход и фактический выход с допуском.
- Контрольные проверки в процессе производства: вес, твердость, степень разрушения, вес наполнения, целостность уплотнения, обнаружение металла (при необходимости).
- Каждое отклонение сопровождается протоколом расследования и указанием дальнейших действий.
- Проверка качества очистки и заполнения трубопровода используемого оборудования.
- Результаты испытаний готового продукта на соответствие техническим требованиям, а также подпись о выпуске с указанием даты.
Две детали важнее остальных. Двойная проверка взвешивания компонентов, потому что именно там происходят ошибки. И раздел отклонений, потому что запись о партии без каких-либо отклонений, охватывающая сотни партий, — это не чистая запись. Это запись, которая ведется недобросовестно.
Запросите отредактированную копию одной записи по продукту, близкому к вашему. Вам не нужен идеальный документ. Вам нужны доказательства его подлинности: почерк, инициалы, совпадающие даты и правдоподобный результат.
Какая сертификация отвечает на какой вопрос?
Сертификаты не взаимозаменяемы, и каждый из них сообщает лишь о чем-то конкретном:
| Сертификация | Что именно оно охватывает |
|---|---|
| GMP (третья сторона) | Производственные мощности и система контроля качества соответствуют установленным стандартам. |
| ISO 22000 или | Управление безопасностью пищевых продуктов, как правило, с акцентом на цепочку поставок в розничной торговле. |
| NSF или UL | Сертификация продукции или производственных объектов с постоянным контролем. |
| Информированный спорт или осознанный выбор | Партийное тестирование веществ, запрещенных в спорте. |
| Органический | Ингредиентная и технологическая цепочка, ежегодно проверяемая. |
| Халяль или кошерный | Ингредиенты, оборудование и технологический процесс сертифицированы религиозным авторитетом. |
Для бренда, продающего товары спортсменам, необходимы анализы на наличие запрещенных веществ на уровне партии, чего не обеспечивает сертификат GMP. Бренду, продающему товары в ЕС, необходима этикетка и информация о наличии загрязняющих веществ, чего не заменяет ни один сертификат. Сопоставьте сертификат с заявленными вами свойствами и запросите номер сертификата и срок его действия, а не принимайте логотип.
Двухдневный аудит
Если вы решите посетить это место, проведите время в следующем порядке. Экскурсия по заводу — наименее информативная часть.
| Время | Что делать | То, что вы ищете |
|---|---|---|
| Полдня | Комната архивов | Протоколы партий, журнал отклонений, журнал жалоб, учебные файлы. |
| Полдня | Приём и карантин | Поступающие компоненты удерживаются до момента их высвобождения и физического разделения. |
| Полдня | Производственный цех | Уборка после переналадки, очистка линии, соблюдение операторами протокола. |
| Полдня | лаборатория контроля качества | Калибровочные наклейки, методические указания, правила хранения образцов. |
| Два часа | Склад | Контроль образцов для хранения, контроль этикеток, разделение бракованных материалов. |
Возьмите с собой один продукт и попросите показать полную историю его производства: заказ на покупку, сертификаты компонентов, протокол партии, контроль качества на этапах производства, испытания готовой продукции, подпись о выпуске. Отслеживание всей партии от начала до конца даст вам больше информации, чем любая презентация.
На что стоит обратить внимание, не задавая вопросов: промаркированы ли контейнеры, используется ли карантинная зона, запланированы ли в лаборатории даты калибровки на будущее, и не колеблется ли кто-нибудь, когда вы просите предоставить документ.
Почему происходят отзывы продукции и кто за это платит
Обычно отзыв продукции происходит по одной из четырех причин: компонент не соответствует заявленному в сертификате, этикетка не соответствует формуле, результаты микробиологического анализа или анализа на тяжелые металлы не были проверены, или отклонение от технологического процесса, которое никто не обнаружил. Информация о тестировании содержится в нашем руководстве по чтению сертификата анализа , который также является первым документом, запрошенным аудитором.
Регуляторные издержки — это видимая часть. Коммерческие издержки больше: приостановка продаж на рынке, возврат платежей розничными продавцами, стоимость обратной доставки, уничтожение и повторная партия продукции. Обычно эти расходы распределяются в контрактах, и стоит внимательно ознакомиться с распределением до того, как оно вам понадобится. Если в контракте ничего не говорится о том, кто оплачивает отзыв продукции, вызванный производственным дефектом, то это говорит в пользу завода.
Тревожные сигналы, которые прерывают разговор
- Для просмотра отсутствуют записи о партиях товара на любом уровне редактирования.
- Сертификаты, представленные в виде логотипов на веб-сайте без номера сертификата.
- Сертификат анализа, не привязанный к конкретной партии.
- Карантинная зона, представляющая собой угол производственного цеха.
- Пустые журналы отклонений и жалоб. Пустые журналы означают, что никто ничего не записывает, а не то, что ничего не происходит.
- Завод, который не может объяснить, что происходит, когда партия продукции оказывается бракованной.
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли мне самостоятельно проводить аудит производителя?
Не обязательно, но вам нужны доказательства того, что кто-то это сделал. Достоверный сертификат GMP от независимой организации, а также проверка документации покрывают большую часть требований. Полагаться только на логотип нельзя.
Сколько времени занимает аудит GMP?
Целенаправленный аудит поставщика занимает два дня для одного объекта. Полный сертификационный аудит длится дольше и проводится органом по сертификации, а не заказчиком.
Сертификат GMP — это то же самое, что и инспекция FDA?
Нет. Сертификация GMP выдается третьей стороной в соответствии со стандартом. Инспекция FDA — это регуляторное мероприятие со своими собственными результатами. Оба варианта полезны и отвечают на разные вопросы.
Что если завод откажется от аудита?
Это и есть ответ. Завод, который не разрешает клиенту проводить аудит или не делится историей проверок, просит вас принять на себя риск, который вы не можете предвидеть.
Может ли небольшой бренд требовать этого?
Да, и небольшим компаниям следует задавать этот вопрос как можно раньше. Именно та партия, которую вы не видите, становится основанием для отзыва продукции.
Главный вывод
Аудит производителя — это не формальность и касается не только самого завода. Это процедура ведения документации: подтверждение партии, подтверждение испытаний, подтверждение выпуска продукции. Проводите его перед первым заказом на закупку, раз в год после этого и всегда после смены владельца или запуска новой производственной линии.
Если вы сравниваете поставщиков, запросите у каждого из них пять указанных выше документов и сравните ответы. Отправьте нам тот же запрос — мы предоставим вам историю проверок, номера сертификатов и отредактированную партионную документацию, и вы сможете сами оценить разницу. Бренды, переходящие на новую продукцию, могут начать с нашего ассортимента товаров под собственной торговой маркой , где документы для выпуска предоставляются вместе с первым коммерческим предложением.
