FDA注册与GMP认证：膳食补充剂的买家常犯的错误

简而言之：这是两回事，两者都不是批准。FDA工厂注册是一种行政备案：您的工厂向FDA申报其存在，每两年续期一次，并接受突击检查。GMP认证则是第三方对工厂生产方式的审核。一家保健品工厂可能持有完美的GMP证书，但仍然没有在FDA注册；而一家已注册的工厂也可能未能通过Part 111检查。如果买家将其中任何一项视为“FDA批准”，那他们只是被误导了。

作者：刘杰克（ZOOMSHEAL 出口经理）· 经 ZOOMSHEAL 质量与法规团队审核 · 最后更新日期：2026 年 11 月 8 日

1. FDA设施注册究竟是什么？

根据《美国联邦法规》第21篇第1部分H子部分，任何生产、加工、包装或储存供美国消费者食用的食品（根据美国法律，膳食补充剂属于食品）的机构都必须向美国食品药品监督管理局 (FDA) 注册。注册信息包括机构名称、地址以及所处理的食品类别，并且必须在每个偶数年进行续期。外国机构必须指定一名美国代理人。

注册后，FDA会知晓该场所的存在，可以无需事先通知即可进行检查，如果该场所拒绝检查，FDA可以暂停其注册。但注册后，FDA不会对您的配方、标签、声明或测试进行任何审查。FDA不会在您的产品发货前阅读任何资料。

2. GMP认证究竟是什么

GMP（良好生产规范）是一套产品生产标准，涵盖场所、设备、人员、原材料控制、批次记录、过程和成品检测、偏差处理、投诉和召回等各个方面。在美国，膳食补充剂的相关法规是《联邦法规汇编》第21篇第111部分。认证机构可以是经认可的第三方，例如CQC、Intertek、SGS、TÜV或NSF；在中国，则可以由省级保健食品监管机构颁发认证。

该证书涵盖特定地点和范围。它是流程规范性的证明，也是你能从供应商那里获得的最有用的文件，因为它可审核：你可以查询证书编号。

3. 并排

4. 声称对……抱有怀疑

膳食补充剂并不存在“FDA批准”这种说法。FDA没有针对膳食补充剂的上市前审批途径；其审批机制是上市后审批。当供应商提供一份名为“FDA注册证书”的文件时，通常指的是注册代理机构出具的证书——这些代理机构是一家私营公司，代表工厂提交注册申请并打印了证书。这只是一个行政程序，并非FDA官方文件。

此外，您还会看到一个“FDA注册号”——一个11位数的工厂识别码。该号码无法在公共数据库中查询。如果您需要确认该号码，请向供应商索取FDA颁发给注册人的确认通知，并将工厂名称和地址与生产许可证进行核对。

5. DSHEA、NDI 以及每个人都容易遗忘的部分

根据《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，1994年10月15日之前在美国销售的膳食成分不受此限制。在此日期之后推出的新膳食成分，需要在上市前至少75天向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前通知，并提供安全证据。工厂不能代您办理此项手续——这是品牌方或配方所有者的职责。

即使是“通过GMP认证、FDA注册”的工厂，也可能导致产品不合规：原料没问题，工厂也经过审核，但就是没有人提交新原料药（NDI）申报。对于首款产品，在批准设计稿之前，务必将这部分费用纳入预算。

6. 进口商实际需要什么

对于运往美国的膳食补充剂货物，所需工作单据包括：

• 生产场所设施注册确认，当前周期。
• 美国已委任代理人负责海外机构的相关事宜。
• 已就发货事宜提交事先通知（21 CFR 第 1 部分第 I 子部分）。
• FSVP 记录您的买家是否是外国供应商的进口商——危害分析、供应商验证、纠正措施（21 CFR 第 1 部分 L 子部分）。
• 每批次的分析证书（CoA），包括测试小组和发布所依据的规格。
• 标签设计已根据 21 CFR 101.36（补充事实）和 DSHEA 声明规则进行检查。
• 对于新成分：NDI 通知和 FDA 的回应。

缺少其中任何一项都会导致货物在港口被扣留或之后收到一封信函，无论 GMP 证书看起来多么完美。

7. 如何在下午核实这两种说法

1. 证书编号 → 颁发机构门户。查看范围、地址和有效期。
2. 生产许可证→允许的剂型。与许可证范围进行核对。
3. 注册确认 → 工厂名称和地址必须与许可证上的名称和地址一致，而不是姊妹工厂的名称和地址。
4. FDA 检查数据库 → 搜索设施名称以查找分类和警告信。
5. 提前通知 → 询问由谁负责备案，并从最近的货物中获取样本确认。
6. 标签 → 对照您的配方阅读营养成分表；检查 %DV 列和免责声明。

8. 为什么销售演示文稿中经常将两者混淆

两者都很容易说出口，但要反驳却很费劲，而且对于从未与FDA打过交道的买家来说，听起来都像是获得了FDA的批准。真正的破绽在于，供应商会先强调“已通过FDA注册”，但当你询问GMP认证背后的证书编号时，他们却保持沉默。注册只是提交一份文件；GMP认证需要经过审核；两者都不是标签使用的许可。

9. 决定货物能否清关的标签清单

注册和GMP认证能让工厂顺利进入市场；而标签才是产品进入目标国家的关键。在美国，营养成分表（Supplement Facts）的标注有详细规定，标注错误是导致首批货物被拒收或产品下架的最常见原因。

两点实用注意事项。首先，%DV（每日摄入量百分比）一栏取决于剂型和年龄组，并且必须与实际批次剂量相符——标签上写的是2粒胶囊，而配方剂量却是3粒，这属于缺陷。其次，即使其他方面都正确，如果产品结构/功能声明没有附带免责声明，也会被视为标签不实。

10. FDA在货物到达后会采取什么措施

由于没有审批环节，风险主要发生在上市后：进口警报、未经实物检验的扣押、检查和警告信，最坏的情况下是需要您承担费用的召回。在计划上市日期之前，有三种机制值得了解：

• 进口警示。企业或国家可以被列入警示名单，货物将自动被扣留，直至该企业证明其符合规定。该警示名单会公开发布，并可供搜索。
• 检查。我们会对海外工厂进行检查；检查结果将被分类并公布。如果供应商的客户中出现类似的检查结果，则可能触发后续行动。
• 不良事件报告。严重不良事件必须向FDA报告，记录保存义务由品牌方承担，而非生产厂家。

因此，合规文件（注册确认、事先通知、CoA、标签审核、NDI（如适用））应该在首次生产运行之前而不是在首次发货之后准备。

常见问题解答

中国保健品生产企业是否必须获得FDA注册？

是的，如果该设施生产、加工、包装或储存供美国消费者使用的膳食补充剂，则必须注册。外国设施还必须指定一名美国代理人。注册需在每个偶数年续期，如果设施拒绝接受FDA检查，注册可能会被暂停。

美国食品药品监督管理局（FDA）是否会检查中国保健品生产厂家？

是的。FDA会进行境外检查，包括对膳食补充剂生产企业的检查，并公布检查结果和警告信。在与供应商达成合作之前，请务必在FDA的检查数据库中搜索该企业的名称；近期发生的自愿整改或警告信都属于重要信息。

一家工厂可以获得GMP认证，但不能获得FDA注册吗？

当然，这很常见。GMP认证是针对特定标准（通常是ISO 22000或中国保健食品GMP）进行的商业审核；而FDA注册则是美国特有的义务，仅在产品销往美国时才会触发。

注册代理机构出具的证明有价值吗？

它确认代理商已提交注册申请。但它并非FDA文件，也不代表生产规范得到认证。请将其作为参考信息之一，然后自行核实工厂名称、地址和注册周期。

我在美国销售保健品需要获得FDA批准吗？

不。膳食补充剂无需上市前审批。品牌方负有相关义务：标签符合规定、声明内容真实可靠、在适用情况下进行新膳食成分（NDI）申报，以及在符合美国联邦法规21 CFR第111部分规定的注册工厂进行生产。

我应该先索要哪份文件？

首先是GMP证书，因为它可独立验证。其次是工厂注册确认函，因为它无法独立验证。先从可验证的GMP证书入手，可以筛选掉那些弄虚作假的供应商。

来源

• 美国食品药品监督管理局 (FDA)，《联邦法规汇编》第21篇第1部分H子部分——食品设施注册。ecfr.gov
• 美国食品药品监督管理局 (FDA)，《联邦法规汇编》第21篇第1部分第I子部分——进口食品事先通知。ecfr.gov
• 美国食品药品监督管理局 (FDA)，《联邦法规汇编》第21篇第1部分L子部分——外国供应商验证计划。ecfr.gov
• 美国食品药品监督管理局 (FDA)，《联邦法规汇编》第 21 篇第 111 部分——膳食补充剂的现行良好药品生产质量管理规范 (cGMP) 。ecfr.gov
• 美国食品药品监督管理局 (FDA)，《联邦法规》第 21 篇第 101.36 条——膳食补充剂的营养标签。ecfr.gov
• 美国食品药品监督管理局 (FDA)，新膳食成分通知。fda.gov
• 美国食品药品监督管理局（FDA）检查分类数据库。fda.gov

关于本指南

本文件汇编自为自有品牌产品上市准备的美国市场准入文件包以及我们自身工厂的备案文件。美国法规的变化不仅体现在文本层面，也体现在指南和执法层面，因此在发货前请务必参考eCFR和FDA的最新指南进行核实。上次实质性修订日期：2026年11月8日。