Toutes les quelques semaines, une marque nous envoie une formule accompagnée d'une note : « Supprimez le stéarate de magnésium, supprimez le dioxyde de titane, rendez-la propre. »
Parfois, c'est la bonne décision. Souvent, c'est une demande qui engendre des coûts supplémentaires, réduit la durée de conservation et résout un problème que le client n'a jamais rencontré. La différence entre ces deux situations réside dans la connaissance précise du rôle de chaque excipient et des conséquences de son absence sur la chaîne de production.
Voici un guide pratique des ingrédients que personne ne mentionne sur l'étiquette.
À quoi sert un excipient ?
Un excipient est toute substance présente dans un produit qui n'est pas le principe actif. Dans un comprimé, il peut représenter de 10 à 40 % du poids. Sa présence s'explique par un nombre restreint de raisons :
| Fonction | Exemples courants | Niveau typique | Que se passe-t-il sans cela ? |
|---|---|---|---|
| Agent de remplissage ou diluant | Cellulose microcristalline, phosphate dicalcique | 20 à 60 pour cent | Dose trop faible pour former un comprimé |
| Liant | Povidone, HPMC, pâte d'amidon | 2 à 10 pour cent | Comprimés émiettés ou capsules |
| Désintégrant | Croscarmellose sodique, glycolate d'amidon sodique | 2 à 8 pour cent | La tablette passe intacte. |
| Lubrifiant | Stéarate de magnésium, acide stéarique | 0,25 à 2 pour cent | Problèmes de collage et de perforation |
| Glissant | dioxyde de silicium | 0,1 à 1 pour cent | Mauvaise circulation, variation de poids |
| Revêtement | HPMC, gomme laque, talc | 2 à 5 pour cent | Problèmes de goût, d'humidité et de couleur |
| Édulcorant et texture | Sorbitol, maltitol, pectine, gélatine | 30 à 80 pour cent dans les gommes à mâcher | Pas de bonbons gélifiés du tout |
| Couleur | Oxydes de fer, spiruline, bêta-carotène | moins de 1 pour cent | Identité visuelle perdue |
| Conservateur | sorbate de potassium, benzoate de sodium | moins de 0,5 % dans les liquides | Croissance microbienne |
Relisez la dernière colonne. La plupart des excipients ne sont pas là par simple commodité pour l'usine. Ils sont indispensables au produit, car celui-ci ne peut exister sans eux sous une forme acceptable pour le consommateur.
Stéarate de magnésium : l’excipient le plus recherché au monde
Il s'agit d'un sel d'acide stéarique, un acide gras naturel. Utilisé à une concentration de 0,25 à 2 %, il sert de lubrifiant pour empêcher la poudre d'adhérer aux poinçons et aux matrices.
L'argument qui l'a rendu célèbre est qu'il forme un film autour des particules, réduit leur absorption et crée un biofilm dans l'intestin. Voici un résumé honnête des preuves :
- Le phénomène de formation de film est réel à des concentrations élevées dans certains systèmes et peut ralentir la dissolution. C'est pourquoi les formulateurs veillent à maintenir une faible concentration et à contrôler la dissolution.
- L'acide stéarique est un acide gras alimentaire normal, présent dans le chocolat, le fromage et la viande en quantités bien supérieures à celles contenues dans un comprimé.
- Il n'existe aucune preuve crédible que le stéarate de magnésium, à des concentrations lubrifiantes, crée un biofilm nocif dans l'intestin humain.
La position pratique adoptée par la plupart des fabricants est la suivante : utiliser la dose minimale efficace, vérifier la dissolution et ne pas la mettre en avant. Il est possible de la supprimer complètement (l’acide stéarique, le fumarate de stéaryle de sodium ou une modification de la granulométrie peuvent la remplacer), mais la production est alors ralentie, les variations de poids augmentent et le coût unitaire s’élève généralement.
Si un client vous demande si votre produit contient du stéarate de magnésium, la réponse est un fait, pas un verdict.
Dioxyde de titane : celui qui a une véritable histoire réglementaire
Le dioxyde de titane (E171) est un pigment blanc. En 2022, l'UE a cessé de l'autoriser comme additif alimentaire, et cette décision s'applique aux compléments alimentaires sur le marché européen. D'autres marchés, comme les États-Unis, l'autorisent encore.
Concrètement, cela signifie :
- Si vous vendez dans l'UE, vous devez utiliser une formule sans dioxyde de titane, ce qui signifie généralement un opacifiant différent ou aucun opacifiant du tout.
- La couleur blanche d'un comprimé non enrobé provient le plus souvent des excipients eux-mêmes ; leur élimination est donc souvent un problème visuel plutôt que fonctionnel.
- Dans les capsules, la couleur de la coque est une question distincte et obéit aux mêmes règles du marché.
Voici l’exemple le plus clair d’une question relative aux excipients qui appelle une réponse juridique plutôt qu’une réponse marketing : il faut vérifier le marché de destination avant que la formule ne soit fixée, et non après l’impression du visuel.
Autres ingrédients sur lesquels les clients posent des questions
- Dioxyde de silicium. Agent anti-agglomérant à une concentration de 0,1 à 1 %. Presque toujours remplaçable par une granulométrie plus fine, moyennant un allongement du temps de traitement.
- Colorants artificiels. Dans l'UE, certains colorants doivent porter la mention « peut avoir des effets indésirables sur l'activité et l'attention chez les enfants ». Cet avertissement sur un produit destiné aux enfants pose un problème commercial, indépendamment des données scientifiques.
- Gélules de gélatine. D'origine animale. Le remplacement par de l'HPMC rend le produit adapté aux végétaliens et aux végétariens, mais augmente le coût par gélule. Vous trouverez plus d'informations sur les options d'enveloppe et les tailles sur notre page dédiée à la fabrication des gélules .
- Talc. Agent de glissement et antiagglomérant traditionnel. La pureté de la chaîne d'approvisionnement et le contrôle de l'amiante sont plus importants que l'ingrédient lui-même.
- Carraghénane et autres épaississants dans les liquides. Leur suppression est souvent demandée, et leur remplacement par de la gomme xanthane ou de la gomme arabique ne pose généralement pas de problème technique.
- Les bonbons gélifiés contiennent du sucre et des polyols. Leur suppression modifie la catégorie du produit, mais pas sa composition. La pectine et la gélatine sont des ingrédients structuraux essentiels ; un bonbon gélifié ne peut exister sans l’un ou l’autre.
Un constat s'impose : les excipients qui suscitent le plus de questions sont généralement les moins chers. Les excipients onéreux – la pectine qui donne une texture gélifiée authentique, l'enrobage entérique qui protège les probiotiques – sont rarement remis en question, car le produit est inopérant sans eux.
Le coût réel du retrait d'un excipient
| Suppression | Travail de reformulation | Incidence sur le coût | Effet sur la qualité |
|---|---|---|---|
| stéarate de magnésium | Nouvel essai de lubrification et de granulation | En hausse de 3 à 10 pour cent | La dissolution doit être revérifiée. |
| dioxyde de titane | Changement d'opacifiant, correspondance des couleurs | En hausse de 2 à 8 pour cent | Visuel uniquement |
| dioxyde de silicium | Modification de la granulation ou étape de traitement ajoutée | En hausse de 3 à 8 % | Un meilleur flux si c'est bien fait |
| Capsule de gélatine à HPMC | Rien dans la formule, nouvelle coquille | Jusqu'à 10 à 25 % par capsule | Affirmation végane garantie |
| Coloration synthétique au naturel | Stabilité et correspondance des couleurs | De 5 à 20 pour cent | La couleur évolue au cours de la durée de conservation |
| Conversion du sucre en alcool de sucre dans les gommes | Refonte complète des textures | En hausse de 10 à 30 % | changement de texture et de goût |
Notez qu'aucune de ces valeurs n'est nulle. Une reformulation « clean label » correspond à un projet avec un lot de validation, et non à une simple modification de ligne.
Le problème de dosage à l'origine de la plupart des demandes d'excipients
Il existe une contrainte qui détermine plus de formules que n'importe quel argumentaire marketing : la taille de la pilule.
Une gélule de 1 000 mg peut contenir environ 600 à 700 mg de poudre, compte tenu de l'enveloppe et des tolérances de remplissage. Un comprimé a des limites similaires avant de devenir trop gros pour être avalé. C'est pourquoi les produits à forte dose contiennent beaucoup d'excipients : non pas par goût du fabricant, mais par nécessité, pour atteindre la dose requise.
Deux conséquences en découlent :
- Réduire la quantité d'excipients implique souvent d'augmenter le nombre de comprimés. Un comprimé de 500 mg contenant 200 mg d'excipients se retrouve ainsi dosé à 700 mg. La même formule, avec 50 mg d'excipients, peut nécessiter deux comprimés par prise, ce qui double le prix de l'emballage et modifie l'indication figurant sur la face avant.
- La portion recommandée est un choix économique. Passer d'une à deux capsules par portion multiplie le coût des capsules, le nombre de flacons et les frais de transport, ce qui correspond exactement au calcul détaillé de nos coûts d'emballage .
Avant de demander une formule plus pure, renseignez-vous sur la dose unitaire maximale. La réponse détermine généralement s'il s'agit d'une reformulation ou d'une refonte.
Que signifie juridiquement « clean label » ?
Rien. Il n'existe ni définition, ni certification, ni application stricte de la réglementation, ce qui explique précisément pourquoi chaque marque utilise cette expression différemment.
Les affirmations qui sont réelles, car elles sont certifiées ou réglementées :
| Réclamer | Ce dont cela a réellement besoin |
|---|---|
| Organique | Opération et chaîne d'approvisionnement certifiées, inspection annuelle |
| Sans OGM | Programme de vérification, documentation des ingrédients |
| Végan | Sans ingrédients d'origine animale, y compris la capsule et le support. |
| Halal ou casher | Certification des installations et des ingrédients |
| Sans gluten | Testé en dessous du seuil réglementaire, documenté |
| Sans colorants artificiels | Une information essentielle, vérifiable sur l'étiquette. |
Si une affirmation ne figure pas sur cette liste, il s'agit d'un argument marketing, et cela ne devrait pas justifier un surcoût de 20 % par unité.
Comment prendre la bonne décision
Travaillez dans cet ordre :
- Privilégier les marchés. L'accès à l'UE à lui seul exclut le dioxyde de titane.
- Choisissez les allégations en second lieu. Les mentions « végétalien », « halal », « biologique » et « sans gluten » excluent ou ajoutent chacune des ingrédients spécifiques.
- Écrivez ensuite la formule , avec les excipients nécessaires pour préparer cette formule à cette dose et dans ce format.
- Ensuite, fixez son prix , car la version propre du même produit est généralement plus chère et toujours plus longue à homologuer.
Procéder dans l'ordre inverse – la formule d'abord, les allégations ensuite – est la façon dont les marques finissent par reformuler leurs produits trois mois avant le lancement, avec des étiquettes imprimées déjà en entrepôt.
Foire aux questions
Le stéarate de magnésium est-il nocif ?
Aux concentrations utilisées comme lubrifiant, il n'existe aucune preuve crédible de nocivité, et l'acide stéarique est un composant normal de l'alimentation. La préoccupation légitime est d'ordre technique : une trop grande quantité peut ralentir la dissolution, c'est pourquoi sa concentration est maintenue faible et contrôlée.
Est-il possible de fabriquer un comprimé sans aucun excipient ?
Pas à la dose commerciale. Un comprimé a besoin d'excipients pour lui donner du volume, d'un liant et d'un agent de libération. Vous pouvez choisir les excipients et leur quantité.
Le dioxyde de titane est-il interdit ?
Au sein de l'UE, son utilisation comme additif alimentaire, y compris les compléments alimentaires, n'est plus autorisée. D'autres marchés l'autorisent encore. Il est donc conseillé de vérifier la réglementation du marché de destination avant de finaliser la formule.
Les gélules végétaliennes coûtent-elles plus cher ?
Oui, généralement de 10 à 25 % de plus par capsule que la gélatine, selon la taille et le volume.
Le retrait d'un excipient modifiera-t-il la durée de conservation de mon produit ?
C’est possible. Les lubrifiants et les agents de glissement influent sur le comportement du comprimé en milieu humide, et les colorants naturels s’estompent plus rapidement que les colorants synthétiques. Toute reformulation nécessite un test de stabilité spécifique.
Ce qu'il faut retenir
Les excipients relèvent de la conception du produit, et non de son simple remplissage. Analysez-les en vous appuyant sur des données : quel est leur rôle ? Que se passe-t-il en leur absence ? Quelles sont les exigences du marché cible ? Et quelles sont les exigences réelles de la certification visée ? Ensuite, évaluez si le changement justifie le coût, plutôt que de réagir à une simple phrase lue par un client.
Envoyez-nous la formule et les marchés que vous visez, et nous vous indiquerons les excipients que vous pouvez supprimer sans étude de validation, ainsi que ceux dont vos allégations dépendent. Notre gamme de marques privées affiche la liste complète des excipients pour chaque format avant tout engagement.
