每隔几周，就会有品牌方给我们发来一个配方，并附上说明：“去除硬脂酸镁，去除二氧化钛，使其更纯净。”
有时这样做是正确的。但通常情况下，这种要求会增加成本、缩短保质期，并解决客户从未遇到的问题。这两种结果的区别在于，是否了解每种辅料的实际作用，以及辅料用完后生产线上会发生什么。
这是一份实用指南，介绍那些人们不会放在标签正面的成分。
赋形剂的作用是什么？
辅料是指产品中除活性成分以外的所有物质。在片剂中，辅料的重量可占10%至40%。辅料的存在原因不外乎以下几点：
| 功能 | 常见例子 | 典型水平 | 如果没有它会发生什么？ |
|---|---|---|---|
| 填充剂或稀释剂 | 微晶纤维素，磷酸二钙 | 20%至60% | 剂量太小，无法制成片剂。 |
| 活页夹 | 聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉糊 | 2%至10% | 片剂碎屑或胶囊 |
| 崩解剂 | 交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠 | 2%至8% | 药片完好无损地通过。 |
| 润滑剂 | 硬脂酸镁，硬脂酸 | 0.25%至2% | 粘着和打孔问题 |
| 滑移剂 | 二氧化硅 | 0.1%至1% | 流量不足，重量变化 |
| 涂层 | 羟丙甲纤维素、虫胶、滑石粉 | 2%至5% | 味道、水分、颜色问题 |
| 甜味剂和质地 | 山梨糖醇、麦芽糖醇、果胶、明胶 | 软糖中含量为 30% 至 80%。 | 一点也不粘稠 |
| 颜色 | 氧化铁、螺旋藻、β-胡萝卜素 | 低于1% | 视觉识别能力丧失 |
| 防腐剂 | 山梨酸钾，苯甲酸钠 | 液体中含量低于0.5% | 微生物生长 |
请再读一遍最后一栏。大多数辅料并非为了方便工厂生产而添加，而是因为如果没有它们，产品就无法以顾客可接受的形式存在。
硬脂酸镁：全球搜索量最高的辅料
它是硬脂酸盐，硬脂酸盐是一种天然存在的脂肪酸。它以0.25%至2%的浓度用作润滑剂，以防止粉末粘附在冲头和模具上。
使其声名鹊起的说法是，它能在颗粒周围形成一层薄膜，减少吸收，并在肠道内形成生物膜。以下是对证据的真实总结：
- 在某些体系中，高浓度使用时确实存在成膜现象，这会减缓药物溶解。因此，配方师会控制用量并监测溶解情况。
- 硬脂酸是一种正常的膳食脂肪酸，巧克力、奶酪和肉类中的含量远远高于一片药片中的含量。
- 目前尚无可靠证据表明，润滑剂浓度的硬脂酸镁会在人类肠道内形成有害的生物膜。
大多数生产商采取的务实做法是：使用最低有效浓度，验证溶解度，并且不以此为卖点进行市场推广。完全去除辅料是可能的——可以用硬脂酸、富马酸硬脂酯钠或改变制粒工艺来替代——但这会导致生产线运行速度减慢、重量差异增大，而且单位成本通常会上升。
如果顾客询问你的产品是否含有硬脂酸镁，答案是事实，而不是结论。
二氧化钛：一个有着真正监管故事的材料
二氧化钛（E171）是一种白色颜料。欧盟于2022年停止批准其作为食品添加剂，该禁令适用于欧盟市场上的膳食补充剂。包括美国在内的其他市场仍然允许使用二氧化钛。
实际上这意味着：
- 如果你在欧盟销售，你需要不含二氧化钛的配方，这通常意味着需要使用不同的安抚奶嘴，或者干脆不用安抚奶嘴。
- 未包衣药片的白色在大多数情况下来自辅料本身，因此去除药片通常是一个视觉问题，而不是一个功能性问题。
- 在胶囊中，外壳颜色是另一个问题，遵循同样的市场规则。
这是辅料问题中法律答案而非市场营销答案的最明显例子：在确定配方之前检查目标市场，而不是在印刷设计稿之后。
顾客询问的其他成分
- 二氧化硅。用作抗结块剂，用量为0.1%至1%。几乎总是可以用其他方法改善造粒效果，但会增加加工时间。
- 人工色素。在欧盟，某些色素需要标注“可能对儿童的活动和注意力产生不利影响”的警告。无论科学依据如何，在儿童产品上使用这种警告都是一个商业问题。
- 明胶胶囊。动物源性。若以羟丙甲纤维素（HPMC）替代，则产品将适合纯素食者和素食者，但每粒胶囊的成本会更高。胶囊壳选项和尺寸的详细信息请参见我们的胶囊生产页面。
- 滑石粉。一种传统的助流剂和抗结块剂。供应链的纯度和石棉筛查比原料本身更重要。
- 液体中的卡拉胶和其他增稠剂。经常有人要求去除，用黄原胶或阿拉伯胶替代很少会遇到技术难题。
- 软糖中含有糖和糖醇。去除这些成分会改变产品类别，但不会改变配方。果胶和明胶是软糖的结构成分；缺少其中之一就不能称之为软糖。
值得注意的是，人们询问的辅料通常是价格低廉的辅料。而价格昂贵的辅料——例如使软糖口感更佳的果胶，以及保护益生菌的肠溶包衣——却很少受到质疑，因为没有它们，产品就无法发挥作用。
去除赋形剂的实际成本是多少？
| 移动 | 配方调整工作 | 对成本的影响 | 对质量的影响 |
|---|---|---|---|
| 硬脂酸镁 | 新的润滑和造粒试验 | 上涨3%至10% | 解散必须重新核实 |
| 二氧化钛 | 遮光度变化，颜色匹配 | 上涨2%至8% | 仅视觉 |
| 二氧化硅 | 粒度变化或增加工艺步骤 | 上涨3%至8% | 如果做得好，流程会更顺畅。 |
| 明胶至羟丙甲纤维素胶囊 | 公式中没有，新壳 | 每粒胶囊含量增加 10% 至 25%。 | 纯素声明已获批准 |
| 合成色素到天然色素 | 稳定性和颜色匹配 | 上涨5%至20% | 颜色会随保质期而褪色 |
| 软糖中的糖转化为糖醇 | 全面重制纹理 | 上涨10%至30% | 质地和味道的变化 |
请注意，这些数值均不为零。干净标签配方调整是指附带验证批次的项目，而非产品线修改。
大多数辅料需求背后的剂量问题
有一个限制因素决定了比任何营销简报都多的方案：药丸的大小。
考虑到胶囊壳和填充公差，一粒1000毫克的胶囊大约可以容纳600到700毫克的粉末。片剂也有类似的限制，超过这个限制就太大而无法吞咽。这就是为什么高剂量产品中含有大量辅料——并非因为生产商喜欢添加辅料，而是因为剂量必须被装进某个容器里。
由此会产生两个后果：
- 减少辅料通常意味着增加剂量。例如，500毫克的剂量加上200毫克的辅料，就需要制成700毫克的片剂。同样的配方，如果辅料减少到50毫克，则每次服用可能需要两片，这会使包装成本翻倍，并改变包装正面的宣传信息。
- 服用剂量是成本考量因素。每次服用一粒胶囊增加到两粒，胶囊成本、瓶子数量和运费都会成倍增加，这与我们包装成本细分中的计算方式完全一致。
因此，在要求改进配方之前，先询问单次最大剂量是多少。答案通常决定了这项要求是配方调整还是产品重新设计。
“清洁标签”的法律含义
没有。既没有定义，也没有认证，更没有强制执行，正因如此，每个品牌对这个短语的使用方式都不一样。
那些真实存在的说法，因为它们经过了认证或监管：
| 宣称 | 它实际需要什么 |
|---|---|
| 有机的 | 经认证的运营和原料链，年度检查 |
| 非转基因 | 验证程序、成分文件 |
| 纯素食 | 包括胶囊和载体在内，均不含任何动物源性成分。 |
| 清真食品或犹太食品 | 经认证的设施和原料批准 |
| 不含麸质 | 经测试，结果低于监管阈值，并有相关记录。 |
| 不含人工色素 | 标签上可查到的配方信息 |
如果某项声明不在该列表中，那就是营销文案，不应该成为你为每件产品多支付 20% 的理由。
如何做出正确的决定
请按以下顺序操作：
- 首先要确定市场。仅欧盟市场准入就排除了二氧化钛。
- 其次选择宣称的产品。纯素、清真、有机和无麸质，每一种都会移除或添加特定的成分。
- 然后写出配方，以及按该格式配制该剂量所需的辅料。
- 然后定价，因为同一产品的清洁版本通常更贵，而且获得认证所需的时间也更长。
如果反其道而行之——先制定配方，后提出宣传主张——品牌最终会在产品上市前三个月重新调整配方，而印好的标签却还在仓库里。
常见问题解答
硬脂酸镁有害吗？
用作润滑剂时，没有确凿证据表明其有害，而且硬脂酸也是正常饮食的一部分。真正值得关注的是技术层面：过量使用会减缓溶解速度，因此其含量必须保持在较低水平并进行检测。
我可以制作完全不含辅料的片剂吗？
并非商业剂量。片剂需要一些成分来增加体积、粘合成分和释放成分。你可以做的就是选择哪些辅料以及用量。
二氧化钛被禁用了吗？
在欧盟，它已不再被批准作为食品添加剂，包括膳食补充剂。但其他市场仍然允许使用。在最终确定配方前，请务必确认目标市场的使用规定。
素食胶囊价格更高吗？
是的，通常每粒胶囊比明胶胶囊多 10% 到 25%，具体取决于胶囊的大小和体积。
去除赋形剂会改变产品的保质期吗？
有可能。润滑剂和助流剂会影响药片在潮湿环境下的性能，而且天然色素比合成色素褪色更快。任何配方调整都需要进行稳定性测试。
要点
辅料是产品的工程设计，而非填充物。要用数据来质疑它们：它的作用是什么？缺少它会怎样？目标市场允许什么？你想要的认证究竟要求什么？然后，再决定这种改变是否值得付出相应的成本，而不是仅仅因为客户在某处看到一句宣传语就做出反应。
请将您的配方和计划销售的市场发送给我们，我们将告知您哪些辅料无需验证项目即可去除，以及哪些辅料是您的功效声明所依赖的。在您下单之前，我们的自有品牌系列会列出每种剂型的完整辅料清单。
