大多数品牌选择制造商时主要依据价格、样品和视频通话。然而两年后，他们往往通过客户投诉或市场公告才发现，当初根本没人核实过这些问题。
有更好的方法。先了解监管机构的审查标准，然后在签署任何文件之前，自己也用同样的标准核查两天。
FDA检查实际检查的内容
根据膳食补充剂GMP规范，检查并非产品测试，而是对产品生产系统的审查。检查员会逐一核对批次记录：
- 生产开始前，主生产记录是否已完成？
- 批次记录是否显示了每个成分、重量和产量，并在每个步骤进行了签名？
- 组件在使用前是否经过测试或认证，并且该证书是否与批次相关联？
- 成品规格是否存在？该批次产品是否实际符合规格？
- 所有偏差是否都得到了记录和调查？
- 投诉是否被记录、审查和分析？
- 设备是否已清洁？清洁情况是否已核实？
- 工厂能否出示签署记录人员的培训记录？
这种模式的关键在于控制过程的记录。一家工厂即使生产出合格的产品，仍然可能因无法证明其生产过程而未能通过检验。
反复出现的观察结果
检查结束后，调查员会填写 483 表格，列出观察结果。这些观察结果类别在整个行业中反复出现：
| 观察 | 实际应用情况如何 |
|---|---|
| 主生产记录不完整 | 缺失步骤，缺失理论产量，无符号 |
| 未遵守批量生产记录。 | 操作员漏掉了一个步骤，未提出偏差报告 |
| 组件身份未验证 | 供应商证书无需任何条件即可被接受 |
| 未制定具体规范 | 没有可供测试的成品规格书。 |
| 设备未清洁或验证 | 换班清洁记录缺失 |
| 投诉处理不当 | 投诉已提交，但从未进行调查或追踪。 |
| 培训记录缺失。 | 执行任务的工作人员，无资格记录 |
这些问题都不是什么稀奇古怪的。它们都是实际生产过程中出现的文书工作失误，正因如此，这些问题才更值得关注。一家能够出示近期合格检查报告，并针对发现的问题制定书面整改措施的工厂，与一家从未接受过检查、也无法解释原因的工厂，本质上是不同的供应商。
483 表格并非召回通知。
当一家工厂向你介绍其合规历史时，这种区别至关重要。
- 483 表格是一份观察结果清单，并非违规认定，许多问题可以通过书面回复解决。
- 当机构认为违规行为性质严重时，会发出警告信。警告信会公开，并附有整改期限。
- 召回是一种产品行动，按健康危害分类，通常是由系统未能检测到的缺陷引发的。
要求提供全部三项信息。从未被监测过的工厂要么状况极佳，要么非常年轻。无法提供监测记录的工厂则存在风险。
品牌签约前应该问哪些问题
五个问题，请用书面形式作答：
- 你们上次接受监管检查是什么时候？我可以看一下检查结果和你们的回复吗？
- 您持有哪些第三方认证？这些认证是否有效？请索取证书编号，而不是徽标。
- 我可以查看一份与我的产品类似的、经过删减的批次记录吗？
- 如果年中更换辅料供应商，你们的变更控制规则是什么？
- 谁负责制定最终产品规格？我可以批准吗？
第三个问题能够区分供应商。愿意出示经过删减的批次记录的工厂，说明其对自己的记录充满信心。而不愿意出示的工厂，则可能暗示着一些问题。
批次记录实际包含什么
如果只能记住一份文件，那就记住这份。一份完整的补充剂批次记录应该能让陌生人也能复现该批次：
- 制作该唱片所依据的母带版本，以及生效日期。
- 每个组件：标识、供应商、批号、重量或尺寸、分发人、验证人。
- 理论产量与实际产量，并留有一定误差范围。
- 过程检查：重量、硬度、崩解度、填充重量、密封完整性、金属检测（如适用）。
- 每一项偏差，都会附上调查记录和处理结果。
- 对所用设备进行清洁和线路清理确认。
- 成品测试结果与规格书的对比，以及带有日期的发布签名。
有两个细节比其他细节都重要。一是组件称重的双重核对，因为混淆往往发生在这里。二是偏差部分，因为数百个批次的批次记录中如果没有任何偏差，就不能称之为一份干净的记录，而应该被视为不诚实的记录。
索取一份与您产品相关的记录的删节版。您并非要寻找一份完美无瑕的文件，而是要寻找文件真实性的证据：笔迹、姓名首字母、日期吻合以及合理的产量。
哪个认证可以回答哪个问题
各种认证证书不可互换，每份证书都只代表特定的信息：
| 认证 | 它实际涵盖的内容 |
|---|---|
| GMP（第三方） | 该设施和质量体系符合既定标准。 |
| ISO 22000 或 | 食品安全管理，通常侧重于零售供应链 |
| NSF 或 UL | 产品或设施认证及持续监督 |
| 知情运动还是知情选择 | 对体育运动中禁用的物质进行批量检测 |
| 有机的 | 原料和加工流程链，每年接受检查 |
| 清真食品或犹太食品 | 原料、设施和工艺均经宗教机构认证 |
面向运动员销售产品的品牌需要进行批次级别的禁用物质检测，而GMP证书无法提供此项检测。面向欧盟市场销售产品的品牌需要标签和污染物说明，而任何证书都无法替代这些信息。请将证书与您计划做出的声明进行匹配，并索取证书编号和有效期，而不是仅仅接受其标识。
为期两天的审计
如果您参观，请按此顺序游览。工厂参观部分的信息量最少。
| 时间 | 该怎么办 | 您正在寻找什么？ |
|---|---|---|
| 半天 | 档案室 | 批次记录、偏差日志、投诉日志、培训文件 |
| 半天 | 接收和隔离 | 进货组件是否在释放前一直存放，并进行物理隔离？ |
| 半天 | 生产车间 | 换线清洁、生产线清空、操作员遵循记录 |
| 半天 | 质控实验室 | 校准标签、方法文件、样品留存 |
| 两小时 | 仓库 | 留样、标签控制、不合格物料隔离 |
带上一件产品，要求查看其完整的溯源信息：采购订单、零部件证书、批次记录、过程检验、成品检验、放行签字。完整追踪一个批次的整个流程，比任何演示都更有说服力。
无需询问也值得注意的事情：垃圾箱是否贴有标签，是否有实际使用的隔离区，实验室是否有未来的校准日期，以及当你索要文件时是否有人犹豫不决。
召回发生的原因以及谁来承担费用
召回通常可追溯到以下四个原因之一：组件与证书不符、标签与配方不符、微生物或重金属检测结果异常但未进行检测，或工艺偏差未被发现。关于检测方面的内容，请参阅我们的《分析证书解读指南》，该指南也是审核员首先会要求查看的文件。
监管成本是显而易见的。商业成本更大：包括平台暂停销售、零售商退款、退货运费、销毁费用以及更换成本。合同通常会对这些成本进行分配，建议您在需要之前仔细阅读合同条款。如果合同没有明确规定由谁承担因制造缺陷导致的召回费用，那么合同就对工厂有利。
导致对话结束的危险信号
- 没有任何批次记录可供查阅，无论经过何种程度的删减。
- 网站上以徽标形式展示的证书，没有证书编号。
- 一份不针对特定批次的分析证书。
- 隔离区位于生产车间的一角。
- 偏差和投诉记录为空。记录为空意味着无人记录，并不代表什么都没发生。
- 一家工厂无法解释一批产品不合格的原因。
常见问题解答
我需要自己审核制造商吗？
不一定，但你需要证据证明有人确实这样做过。一份可信的第三方GMP证书加上记录审查就能涵盖大部分内容。你不能仅仅依赖一个标志。
GMP审核需要多长时间？
针对单个地点的供应商专项审核为期两天。全面认证审核耗时更长，且由认证机构而非客户进行。
GMP认证和FDA检查一样吗？
不。GMP认证是由第三方机构根据标准颁发的。FDA检查是一项监管活动，有其自身的结果。两者都很有用，但它们回答的问题不同。
如果工厂拒绝审核怎么办？
这就是答案。一家不允许客户审核或不愿公开检验记录的工厂，实际上是在要求你承担你无法预见的风险。
小品牌可以提出这样的要求吗？
是的，小品牌应该尽早询问。你看不到的批次记录很可能就是导致召回的那份记录。
要点
对制造商进行审核并非走过场，也不仅仅关乎工厂本身。它是一项记录核查工作：验证批次、验证测试、验证放行。在首次采购订单之前进行审核，之后每年一次，并且在所有权变更或新增生产线后也必须进行审核。
如果您正在比较不同的供应商，请向每家供应商索取上述五份文件并比较他们的答复。也请向我们提出同样的要求——我们将提供检验记录、证书编号和一份经过删减的批次记录，您可以自行判断其中的差异。对于正在调整现有生产线的品牌，可以从我们的自有品牌系列入手，该系列产品在首次报价时会提供放行文件。
